- Ende der Studien zur Arzneimittelsicherheit an Kaninchen
Bestimmte spezifische Sicherheitstests für Medikamente dürfen in Zukunft nicht mehr an Kaninchen durchgeführt werden und werden stattdessen mit tierfreien Alternativen durchgeführt. Die Kaninchentests zur Detektion von fieberauslösenden Substanzen werden bis Juli 1, 2025 largely aus den europäischen Arzneimittel-Testvorschriften gestrichen, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, mitteilt.
Diese werden als Kaninchen-Pyrogentests bezeichnet. Pyrogene sind fieberauslösende Faktoren - hauptsächlich Bakterien, aber auch Viren, Parasiten oder Chemikalien. Da ein solches Fieber manchmal lebensbedrohlich sein kann, sind Tests auf Pyrogene in der Europäischen Pharmakopöe vorgeschrieben. Traditionell wurde die zu testende Substanz in die Blutgefäße von Kaninchen injiziert, um zu beobachten, ob sie eine höhere Körpertemperatur entwickeln. Dies ermöglichte die frühzeitige Detektion von Verunreinigungen in Medikamenten.
Bis vor wenigen Jahren wurden Zehntausende dieser Tests jährlich in der EU an Kaninchen durchgeführt. Mit der Verbreitung anderer Testmethoden nahm die Anzahl der für diese Tests verwendeten Kaninchen ab. "Tatsächlich ist der Kaninchen-Pyrogentest seit einiger Zeit fast vollständig abgeschafft", erklärte das PEI für Deutschland. Dennoch werden Kaninchen noch als Versuchstiere in anderen Bereichen verwendet, wie beispielsweise bei der Antikörperproduktion oder Krebsforschung. Eine EU-Datenbank verzeichnete über 65.000 Kaninchentests in Deutschland im Jahr 2022.
Zunächst wurde ein auf dem Blut von Seepferdchen basierender Test als Ersatz für die Kaninchen-Pyrogentests entwickelt. Neuere Tests funktionieren jedoch jetzt ohne Tiere oder Materialien tierischen Ursprungs, wie das PEI erklärte. Ein solcher Test, der Monozyten-Aktivierungstest, involves das Mischen des zu testenden Arzneimittels mit menschlichem Blut. Ein anderer, der rekombinante Faktor-C-Test, verwendet ein Enzym aus Seepferdchen, das nun im Labor hergestellt wird.
Die Europäische Pharmakopöe für die Qualität von Arzneimitteln wird in Strasbourg veröffentlicht. Sie enthält die Regeln für die Qualität, den Test, die Lagerung, die Abgabe und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie welche Substanzen in ihrer Herstellung verwendet werden dürfen. Die Pharmakopöe-Kommission, die das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) enthält, ist für dies verantwortlich.
Kommunikation vom PEI Verständnis von Tierversuchen: Geschichte des Pyrogentests EDQM-Statement zum Ende der Tests, Englisch Bf3R: Aktuelle Tierversuchsnummern EU-Richtlinie "Schutz von Versuchstieren" EU-Datenbank für Tierversuche
Der Übergang zu tierfreien Alternativen ist auch im Bereich der [Gesundheit und Sicherheit] relevant, da die Verwendung tierfreier Tests zur Detektion von Pyrogenen häufiger wird. Die [Europäische Pharmakopöe], die in Strasbourg veröffentlicht wird, wird diese neuen Testmethoden voraussichtlich aufnehmen, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
