EMA empfiegelt keine Alzheimer-Antikörper
Das biologische Lecanemab ist in den USA, Japan, China und Südkorea unter dem Handelsnamen Leqembi für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit genehmigt. In der EU ist das jedoch wahrscheinlich nicht in der Nahe. Die Risiken schwerer Nebenwirkungen, wie sie von der EMA genannt wurden, sind höher als die erwartete Nutzenwirkung.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung für den Alzheimer-Medikament Lecanemab abgelehnt. Die Risiken dieser Substanz an schweren Nebenwirkungen überwiegen die erwartete Vorteilwirkung, wie die Agentur in Amsterdam bekanntgab. Speziell auf mögliche Wasseransammlung und Hirnblutungen bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, verwies die verantwortliche Kommission der EMA.
Lecanemab, oder Leqembi, ist seit Anfang 2023 in den USA verfügbar, um Alzheimer-Krankheit in ihren Anfangsstadien zu behandeln. Die Therapie verbessert die Symptome nicht, sondern kann die Krankheitsfortschreitung in dieser Phase verlangsamen. Der Arzneistoff ist deshalb nur für eine sehr geringe Anzahl an Alzheimer-Patienten geeignet, die von Experten auf etwa zehn Prozent geschätzt werden. In Deutschland leiden schätzungsweise eine Million Menschen an der Krankheit.
Empfehlung ist Grundlage für Zulassung in der EU
Zu den Nebenwirkungen gehören Mikroblutungen und Hirnedema. Daher muss die Behandlung regelmäßig mit Hirnscans mittels magnetischer Resonanz-Tomographie (MRT) überwacht werden. Die verantwortliche Kommission der EMA entschied, nach der Ankündigung der Agentur, "dass der beobachtete Wirkung des Arzneimittels auf die Verlangsamung der kognitiven Abnahme nicht den Risiken schwerer Nebenwirkungen ausreicht (...)".
"Die Entscheidung der EMA wird enttäuschend für viele sein, aber es gibt auch Hoffnung: Lecanemab hat gezeigt, dass es möglich ist, die Fortschreitung der Krankheit zu verlangsamen, und die Forschung geht weiter," sagt Tara Spires-Jones von der University of Edinburgh, zitiert von Science Media Center. Wissenschaftler weltweit untersuchen das Problem aus verschiedenen Perspektiven. Das reicht von der Hemmung der Ausbreitung toxischer Tau-Proteine im Gehirn bis zur Schutzfunktion der Synapsen, die die neuronale Kommunikation ermöglichen. Jedes Entdeckung bringt uns näher an neuen und besseren Behandlungsoptionen, fügt Spires-Jones hinzu.
Die Empfehlung der EMA ist notwendig für die Zulassung von Medikamenten in der EU. Das Unternehmen Eisai, das den Antrag auf EU-Zulassung gestellt hatte, kann angeblich innerhalb von 15 Tagen auf eine Neuprüfung anwerben.
Die Entscheidung der EMA, Lecanemab für die Alzheimer-Behandlung in der EU zu verweigern, basiert auf den potenziellen Risiken schwerer Nebenwirkungen, wie Wasseransammlung und Hirnblutungen, die den erwarteten Vorteil übertreffen. Das ist im Widerspruch zu den Genehmigungen in Ländern wie den USA, in denen es als Leqembi vermarktet und hauptsächlich für Patienten mit frühen-stadium Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Fortschritte in der Entwicklung alternativer Alzheimer-Behandlungen, wie die Hemmung toxischer Tau-Proteine im Gehirn oder die Schutzfunktion der neuronalen Kommunikationssynapsen, werden in der medizinischen Ausbildung und Forschung fortgesetzt.
