Die Kosten für ein Medikament gegen Bleivergiftung steigen von 3.500 auf 32.000 Dollar, so dass es für Krankenhäuser schwer zu beschaffen ist
Das einzige Problem: Die neue Version kostet fast zehnmal so viel wie die importierte Version, etwa 32.000 Dollar pro Behandlungszyklus.
"Bei dieser Preisgestaltung sind die Krankenhäuser einfach nicht in der Lage, dieses Medikament vorrätig zu halten", sagte Dr. Diane Calello, Geschäftsführerin und medizinische Leiterin des New Jersey Poison Control Center.
Auch wenn es heutzutage selten vorkommt, dass ein Kind in den USA so hohe Bleiwerte im Blut hat, dass es dieses Medikament, Kalziumdinatriumedetat oder EDTA genannt, benötigt, so kommt es doch vor, sagte sie.
Wenn ein Krankenhaus das Gegenmittel nicht vorrätig hat, "dann haben wir manchmal zwei oder drei Tage Zeit, um dieses Medikament zu finden oder zu beschaffen", so Calello. "Zwei oder drei Tage bei einem Kind, das im Koma liegt oder Anfälle hat oder wirklich schwer krank ist, ist eine unerträglich lange Zeit.
Es ist nicht das erste Mal, dass Calcium Dinatrium EDTA Gegenstand massiver Preiserhöhungen ist. Im Jahr 2016 meldeten Toxikologen dem Kongress eine Preiserhöhung des Medikaments um 2.700 %; Valeant Pharmaceuticals hatte den Hersteller des Medikaments im Jahr 2013 übernommen und den Preis von etwa 1.000 Dollar pro Kurs auf fast 27.000 Dollar erhöht.
Diese Vorgehensweise wird von vielen mit dem ehemaligen Pharma-CEO Martin Shkreli in Verbindung gebracht, der auch als "Pharma-Bro" bekannt ist. Dieser kaufte 2015 ein jahrzehntealtes Medikament zur Behandlung einer parasitären Infektion, die Menschen mit HIV befallen kann, und erhöhte den Preis über Nacht um 5.000 %.
Doch Valeant wandte diese Strategie bei vielen weiteren Medikamenten an, bis die Öffentlichkeit und der Kongress Druck machten. Im Jahr 2018 änderte das Unternehmen seinen Namen in Bausch Health.
Nach den Preiserhöhungen und den daraus resultierenden Reaktionen kam es 2021 zu einer Verknappung von EDTA, und im Oktober 2022 erlaubte die FDA die Einfuhr einer Version aus Frankreich, die von der SERB-Tochter BTG Pharmaceuticals hergestellt wurde, um den US-Krankenhäusern eine Alternative zu bieten - eine Notlösung , die nur dann zum Einsatz kommt, wenn andere Optionen nicht verfügbar sind. Ein Sprecher des Unternehmens erklärte gegenüber CNN, dass die Anschaffungskosten für diese Version 3.500 Dollar betrugen.
Bausch stellte sein Produkt ein. Als ein neues Unternehmen, Rising Pharmaceuticals, die FDA-Zulassung für eine US-Version von EDTA erwirkte, wurde die Möglichkeit, die französische Version zu importieren, eingestellt, obwohl nach Angaben des Unternehmens der Rest der bereits in den USA vorhandenen Produkte weiterhin bestellt werden kann.
Nach Angaben von Erin Fox, Expertin für Arzneimittelknappheit und stellvertretende Leiterin der Apotheke an der University of Utah Health, kostet das Rising-Medikament im Großhandel mehr als 32.000 Dollar pro Behandlung.
Das ist mehr als achtmal so viel wie der Preis der importierten französischen Version.
"Wir haben noch einen langen Weg vor uns, um das Problem der hohen Arzneimittelpreise in den USA zu lösen", sagte Dr. Aaron Kesselheim, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Direktor des Programms für Regulierung, Therapeutika und Recht in der Abteilung für Pharmakoepidemiologie und Pharmakoökonomie am Brigham and Women's Hospital.
Die Tatsache, dass EDTA jetzt sogar noch mehr kostet, zeigt, dass das Problem mit den hohen Medikamentenpreisen nicht auf bestimmte Hersteller beschränkt ist, sondern dass es sich um ein systematisches Problem mit unserem Ansatz handelt, der es zulässt, dass profitorientierte Entscheidungen die Patienten gefährden", sagte er.
Rising Pharmaceuticals reagierte nicht auf die Bitten von CNN um eine Stellungnahme.
Bei dem neuen Preis von EDTA könnte es fast 50.000 Dollar kosten, die empfohlene Menge in einem Krankenhaus vorrätig zu halten, sagte Kait Brown, klinische Geschäftsführerin von America's Poison Centers.
"Die Realität, die wir betrachten, ist, dass wir Krankenhäuser haben, die möglicherweise nur begrenzte Ressourcen haben, um diese Gegenmittel zu lagern", sagte Brown.
EDTA ist eines der drei Hauptmedikamente, die für die so genannte Chelattherapie eingesetzt werden, wenn der Bleispiegel im Blut sehr hoch ist - in der Regel ab einem Wert von mehr als 45 Mikrogramm pro Deziliter, erklärte Dr. Kevin Osterhoudt, medizinischer Leiter des Vergiftungszentrums am Children's Hospital of Philadelphia.
Er beschreibt Blei als "einen Einbrecher, der sich unbemerkt in die Häuser von Kindern schleicht und sie ihres Potenzials beraubt", denn schon geringe Mengen sind giftig für Gehirnzellen und Nerven und können zu niedrigeren IQ-Werten und kognitiven Defiziten führen. Oft sind Kinder aufgrund der Bleifarbe in ihren Wohnungen Blei ausgesetzt, und die Belastung kann sich mit der Zeit erhöhen.
In jüngster Zeit wurden Kinder mit Blei in einigen Zimt-Apfelmus-Beuteln in Berührung gebracht, wobei von mehr als 50 möglichen Fällen bei Kindern unter 5 Jahren berichtet wurde. Die FDA untersucht die Quelle der Verunreinigung, bei der es sich möglicherweise um Zimt von einem Lieferanten in Ecuador handelt.
Chelatbildner greifen im Wesentlichen Bleipartikel an und helfen, sie aus dem Körper zu entfernen. Neben EDTA, das im Krankenhaus über eine Infusion verabreicht wird, greifen die Ärzte zur Chelatbildung auch auf Succimer, eine orale Kapsel, und Dimercaprol, oder BAL, zurück.
Wenn die Bleiwerte im Blut sehr hoch sind, vielleicht über 70 Mikrogramm pro Deziliter, kann eine Kombination von Succimer oder Dimercaprol mit EDTA die beste Lösung sein, so Osterhoudt. Wenn Kinder eine Bleienzephalopathie oder eine Hirnschwellung haben, besteht die beste Behandlung in Dimercaprol und EDTA.
Beide Medikamente sind derzeit nur schwer zu bekommen, EDTA wegen seines neuen Preises und Dimercaprol, weil sein Hersteller, Akorn Pharmaceuticals, im Februar Konkurs angemeldet hat. Laut der Datenbank der American Society of Health-System Pharmacists für Arzneimittelengpässe gibt es keine anderen Hersteller. Auch bei Succimer gab es in den vergangenen Jahren Engpässe.
Dieser Kompromiss macht die Preissituation von EDTA noch komplizierter, erklärte Dr.Maryann Amirshahi, medizinische Leiterin des National Capital Poison Center, die sich mit Arzneimittelknappheit beschäftigt hat.
"Das größere Problem, mit dem wir uns befassen müssen, ist nicht nur der Preis, denn der ist problematisch, sondern auch, dass wir nicht über die Medikamente verfügen, die wir zur Behandlung dieser Krankheit benötigen", so Amirshahi. "Ich denke, es ist bedauerlich, dass die Gesundheitskosten steigen werden, aber wenn es gleichzeitig einen ständigen Nachschub an Medikamenten gibt, die wir zur Behandlung einer kritischen, lebensbedrohlichen Erkrankung benötigen, was ist dann das kleinere Übel?"
Schwere Bleivergiftungen sind eine besonders schwierige Indikation für Arzneimittelhersteller, da sie - als Beispiel für eine Erfolgsgeschichte im Bereich der öffentlichen Gesundheit - immer seltener werden.
"In den letzten 50 Jahren haben wir die Bleiwerte so weit gesenkt, dass wir diese Medikamente kaum noch einsetzen", sagt Dr. Alan Woolf, Professor für Kinderheilkunde und Leiter des Programms für Umweltmedizin an der Harvard Medical School. "Ich sehe ständig Kinder mit erhöhten Bleiwerten, aber ich muss diese Chelatbildner nur noch selten bei ihnen anwenden".
Zwischen 2019 und 2022 wurden den US-amerikanischen Giftnotrufzentralen jährlich durchschnittlich 2.188 Fälle von Bleiexposition gemeldet, 2023 waren es bis Ende November 2.093, so die Daten von America's Poison Centers, die darauf hinweisen, dass diese Zahlen die tatsächlichen Zahlen unterschätzen, da sie freiwillig gemeldet werden und nur Fälle umfassen, bei denen Blei die einzige beteiligte Substanz ist.
Aus denselben Daten geht hervor, dass pro Jahr durchschnittlich 200 Berichte über die Verwendung eines der drei Chelatbildner vorliegen; für 2023 bis November gab es drei Berichte über die Verwendung von BAL, 21 über EDTA und 169 über Succimer.
Die relativ geringe Verwendung von EDTA macht den Markt für derartige Medikamente für die Pharmaunternehmen uninteressant, erklärte Fox von Utah Health.
"Wir haben nicht viele Menschen, die ständig vergiftet werden und diese Gegenmittel brauchen, also ist der Markt wirklich klein", sagte sie. "Daher ist es fast nie sinnvoll, dass mehrere Unternehmen Gegenmittel herstellen.
Es geht um mehr als nur um Bleivergiftungen, so Brown vom America's Poison Center.
"Leider ist dies ein häufiger Trend, den wir speziell in der Toxikologie beobachten", sagte sie.
Fox merkte jedoch an, dass der Preis von Rising für EDTA "ein gutes Beispiel dafür ist, dass Arzneimittelhersteller ein Produkt zu einem Preis anbieten können, den sie selbst bestimmen können, und zwar so, wie es der Markt zulässt".
Für Kesselheim deutet dies darauf hin, dass der Markt kaputt ist und andere Lösungen erforderlich sind.
Wenn der so genannte "Markt" für ein patentfreies Medikament für eine seltene Krankheit so zusammenbricht, dass kein privater Hersteller in der Lage ist, es zu produzieren, abgesehen von unhaltbar hohen Preisen, dann ist das für mich ein guter Grund, in eine öffentlich geförderte Produktion zu investieren, damit Patienten Zugang zu den wichtigen Medikamenten haben, die sie brauchen", sagte er.
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Als Beispiel nannte er Bemühungen wie die des gemeinnützigen Herstellers CivicaRx, der mit Krankenhäusern zusammenarbeitet, um ihnen Zugang zu Generika zu verschaffen, bei denen es Engpässe oder Preiserhöhungen gibt.
Im Moment sind die Krankenhäuser möglicherweise darauf angewiesen, sich gegenseitig mit den seltenen Vorräten an Chelatbildnern zu versorgen. Es ist eine besonders problematische Zeit, wenn man keinen guten Zugang zu diesen Medikamenten hat, sagte Calello vom New Jersey Poison Center, da viele Kinder während der Covid-19-Pandemie mehr Zeit zu Hause verbrachten, weniger zum Arzt gingen und es weniger Zugang zu Unterstützungsdiensten wie Wohnungsinspektoren gab.
"Es ist die schlimmste Zeit überhaupt, ein Kind mit Bleivergiftung zu sein", sagte Calello. "Und jetzt haben wir ein Medikament, das wir nicht haben oder das sehr teuer ist."
Wenn Sie Fragen zur Bleiexposition und -vergiftung haben oder Notfallhilfe benötigen, rufen Sie Poison Help unter 1-800-222-1222 an oder besuchen Sie PoisonHelp.org, um weitere Informationen zu erhalten.
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Quelle: edition.cnn.com
