В докладе приводятся новые подробности о смерти, возможно, связанной с экспериментальным препаратом от болезни Альцгеймера
В докладе приводятся новые подробности о смерти, возможно, связанной с экспериментальным препаратом от болезни Альцгеймера
В исследовательском письме, опубликованном в среду в New England Journal of Medicine, сообщаются подробности того, что произошло с участником фазы продления испытания леканемаба с открытой меткой.
В расширенной фазе с открытой этикеткой нет группы плацебо, а все участники получают препарат, поскольку предыдущая часть испытания показала большой потенциал.
В данном случае 65-летний пациент с ранней стадией болезни Альцгеймера был доставлен в отделение неотложной помощи одной из больниц Чикаго в течение 30 минут после появления первых признаков инсульта, говорится в отчете. Врачи Медицинской школы Файнберга при Северо-Западном университете узнали, что за четыре дня до этого пациент получил инфузию леканемаба.
Этот пациент – не единственный, кто умер во время операции по расширению открытой руки. Медицинское издание Stat сообщило, что один из исследователей рассказал ему о смерти другого участника, у которого было кровоизлияние в мозг, что могло быть связано с приемом препарата. В этом случае производитель препарата Eisai указал на другие возможные факторы.
Леканемаб предназначен для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера. В ноябре компания опубликовала результаты исследования, показавшего, что препарат замедляет прогрессирование когнитивных нарушений на 27 % по сравнению с плацебо. Он также снизил уровень амилоида – белка, который является одним из отличительных признаков болезни Альцгеймера, – и оказал положительное влияние на когнитивные способности и способность выполнять повседневные задачи по сравнению с плацебо.
Исследование также показало, что примерно у 2,8% участников испытания, принимавших препарат, наблюдался симптоматический побочный эффект под названием ARIA‑E, который заключается в отеке мозга. Ни у кого из участников, принимавших плацебо, такого не наблюдалось.
В новом отчете говорится, что врачи больницы назначили пациенту обычный препарат для разрушения тромбов, которые могут вызвать инсульт, – болюс t‑PA. Ничто в истории болезни пациента не указывало на то, что у него могут возникнуть проблемы с этим препаратом. Но менее чем через час после начала лечения у пациента поднялось кровяное давление, и врачи прекратили инфузию.
Компьютерная томография показала обширное кровоизлияние в мозг.
Тогда врачи ввели лекарство, способное остановить кровотечение, но пациент стал очень возбужденным, у него появились проблемы с общением. У пациента также были частые бессудорожные припадки.
Врачам удалось купировать приступы, но состояние пациента не улучшилось.
После трех дней пребывания в больнице пациенту вставили трубку в дыхательное горло, чтобы помочь ему дышать. Но даже несмотря на это и другие поддерживающие процедуры, пациент умер.
Вскрытие показало, что у пациента было обширное кровоизлияние в мозг и отложения амилоида во многих кровеносных сосудах мозга, что, вероятно, способствовало кровоизлиянию, говорится в отчете.
По сути, говорится в отчете, кровеносные сосуды в мозге пациента должны были лопнуть после воздействия препарата t‑PA для борьбы с тромбами.
«Большое количество и разброс размеров церебральных кровоизлияний у этого пациента были бы необычны как осложнение t‑PA, связанное исключительно с цереброваскулярным амилоидом, – говорится в отчете. Но комбинация препарата, разрушающего тромбы, с леканемабом могла привести к кровоизлияниям в мозг».
Северо-западная медицина отклонила просьбу CNN взять интервью у авторов нового отчета, но в заявлении говорится, что это «попытка предоставить соответствующие данные медицинскому и научному сообществу».
Компания Eisai заявила, что у нее нет официального ответа на этот вопрос из-за конфиденциальности информации о пациентах.
Компания и Northwestern Medicine указали на опубликованный вместе с новым отчетом ответ клиницистов и исследователей, участвовавших в клинических испытаниях леканемаба.
Доктора Марван Саббах и Кристофер Х. ван Дейк написали в этом ответе, что они «согласны с тем, что этот случай поднимает важные вопросы управления для пациентов с болезнью Альцгеймера».
Это «необычный случай, и мы понимаем, почему авторы хотят обратить внимание на потенциальную проблему», – сказали они.
В своем ответе они также указали на другие возможные факторы смерти обоих участников исследования.
По их словам, в данном случае кровоизлияние в мозг могло быть связано с периодом времени после инсульта, когда у пациента было исключительно высокое кровяное давление. А другой участник исследования принимал лекарство от фибрилляции предсердий, что могло стать одним из факторов, способствовавших этому.
Врачи также пишут в отзыве, что другие пациенты, получившие t‑PA, умерли с отложениями амилоида в кровеносных сосудах мозга.
Доктор Шарон Коэн, поведенческий невролог, работающий с пациентами с болезнью Альцгеймера в Toronto Memory Program и участвующий в исследовании lecanemab, говорит, что разработать терапию болезни Альцгеймера было очень сложно.
По словам Коэна, врачи уже много лет знают, что почти все препараты этого класса могут сопровождаться побочным эффектом ARIA, что расшифровывается как amyloid-related imaging abnormalities.
Безопасность препарата «выглядит очень приемлемой», – сказала она. «Она находится в пределах ожидаемого нами диапазона побочных явлений и кажется очень разумной для данной популяции пациентов».
По ее словам, частота кровотечений в ходе исследования считается очень низкой, а большинство микротечений, наблюдавшихся в ходе исследования, были бессимптомными.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
Подпишитесь здесь, чтобы каждыйвторник получать рассылку «Результаты получены с доктором Санджеем Гуптаем» от команды CNN Health.
В случае с пациентом, о котором идет речь в новом отчете, Коэн считает, что смерть, вероятно, была связана с препаратом против тромбов, но говорит, что сочетание этого препарата и леканемаба «заставляет нас задуматься».
По ее словам, если FDA одобрит этот препарат, то может возникнуть некоторая свобода действий в плане выбора пациента и того, что назначающий врач сочтет лучшим для человека, принимающего антикоагулянты или имеющего другие факторы риска кровоизлияния.
В целом, леканемаб во многом превзошел наши ожидания, – сказала она, – потому что до сих пор мы не видели таких стабильно положительных результатов в испытаниях по модификации болезни Альцгеймера».
Читайте также:
- Для подростков социальные сети могут изменить мозг, считают исследователи
- Лучший гольф-клуб восстает против новых китайских владельцев
- ФИФА запрещает Луису Рубиалесу заниматься «любой деятельностью, связанной с футболом», в течение трех лет после нежелательного поцелуя с Дженнифер Эрмосо
Источник: edition.cnn.com
Читайте также:
Обсуждение
Самые последние новости
