Почему не все данные о вакцинах публичные
Ученые выясняют, почему не все данные о вакцинах публичные, сообщает издание BR24. Известно, что информацию об отдельных пациентах, полученная в ходе регистрационных исследований вакцин, пока не опубликовали.
Читайте также: В ФРГ снова просят отмены обязательной вакцинации врачей.
Результаты испытаний лекарств должны публиковать в ЕС, но эти правила не распространяются на данные отдельных пациентов. Однако компетентный регулирующий орган EMA может потребовать их и провести другие обширные проверки.
Цифровизация изменила доступ к данным и работу с ними. Машиночитаемые массивы данных, интернет как платформа для публикаций и постоянная доступность информации создают новые возможности, но также и требования в плане прозрачности. Это относится и к научным исследованиям.
Почему не все данные о вакцинах публичные: наука требует
Особенно активно обсуждается вопрос о прозрачности данных в отношении вакцин от коронавируса. Несколько ученых призывают сделать доступными так называемые индивидуальные данные пациентов (IPD) из регистрационных испытаний вакцин. Например, об этом еще в июне 2021 года заявлял профессор фармакологии Питер Доши.
Немецкий исследователь вакцин Лейф Эрик Сандер, директор клиники инфектологии в Шарите, написал в Твиттере в сентябре 2022 года: «Все данные должны быть опубликованными».
Alle Daten müssen auf den Tisch.
Ich bin aber der falsche Ansprechpartner. Fragen Sie die Zulassungsbehörden.
Schreiben Sie doch auch einmal über die großen RWE-Studien, z.B. aus Israel. Sehr große Fallzahlen, sehr gute Datenqualität, Realbedingungen. Benefit ist klar belegt.— Leif Erik Sander (@Sander_Lab) September 18, 2022
А председатель Комитета по вакцинации (Stiko) Томас Мертенс сказал BR в октябре 2022 года: «Обнародование индивидуальных данных одобрительных исследований важно и очень желательно».
Однако большинство ученых не используют такие данные, чтобы поставить под сомнение эффективность или безопасность прививок. Утверждение Доши о том, что некоторые препараты из США якобы демонстрируют серьезные побочные эффекты, отвергли многие другие ученые.
Почему не все данные о вакцинах публичные: в ЕС нет таких обязательств
Неверно, что существует обязанность публиковать индивидуальные данные пациентов. Термин «обязательство» очерчивает суть проблемы. Данные пациентов, полученные в ходе регистрационных исследований, недоступны в ЕС, поскольку они не собираются в стандартном порядке и нет обязательств по их публикации.
Это правило применимо ко всем испытаниям лекарств, а не только к вакцинам от коронавируса. Однако в настоящее время они являются наиболее обсуждаемым примером данного вопроса.
Читайте также:
- В Италии врачам разрешили работать без вакцинации от Covid
- Эффективность вакцинации против Covid зависит от генов
- Врачи и власти Бремена призывают к вакцинации от гриппа
Читайте также:
Обсуждение
Самые последние новости
