Un noto principio attivo protegge dall'infezione da HIV

Lenacapavir, un farmaco HIV ben noto e già approvato, viene attualmente testato in uno studio clinico come misura preventiva. I risultati sono rilevanti.

Alla fine del mese, scienziati e ricercatori provenienti da tutto il mondo si incontreranno all'International AIDS Conference a Monaco di Baviera. Ci sarà notizie eccellenti. Sembra che si sia scoperto una sostanza che offre una protezione completa contro una infettività da HIV. I preliminari risultati di uno studio clinico mondiale con il farmaco Lenacapavir sono già stati acclamati come un "cambiamento di gioco" nella lotta contro l'HIV e l'AIDS. Con la gioia arriva la responsabilità di rendere il farmaco disponibile in maniera larga e accessibile, soprattutto in paesi in via di sviluppo. La società farmaceutica Gilead è responsabile di porre fine all'epidemia HIV in corso.

Katherine Gill non riesce a fermarsi di sorridere. "Stiamo ricercando e testando da decenni. Le tassi di efficacia del 40%, talvolta anche del 60%, è normale nella ricerca sull'HIV," dice la conduttore di studio clinico della Fondazione Desmond Tutu in Sudafrica. "Ma il 100%? Questo è incredibilmente esitante!" ridice Katherine Gill ridendo.

C'è una profonda rilassatezza che viene rilasciata nella comunità medica e scientifica internazionale questi giorni. Da decenni, i ricercatori stavano cercando una via per tenersi lontani dal tenace virus HIV, che può causare AIDS. Sorprendentemente, un farmaco già approvato negli Stati Uniti e nell'UE sta portando un traguardo. Il farmaco Lenacapavir è stato fino ad ora utilizzato solo in casi specifici per trattare pazienti HIV positivi e pazienti con resistenze alle altre terapie.

"Lenacapavir è un punto di svolta, poiché consente una protezione duratura contro il virus HIV con una iniezione ogni sei mesi," dice Antonio Flores, consulente HIV leader di Medicini Senza Frontiere in Sudafrica. "È un 'cambiamento di gioco', un traguardo nella lotta contro l'epidemia HIV."

Le giovani donne sono infettate di più

Vivere con una infettività è ora possibile, sebbene con restrizioni di salute significative, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). A fine anno 2020, circa 37,7 milioni di persone vivevano con una infettività HIV o AIDS in tutto il mondo. "Quanto continuano a infettarsi con il virus, l'epidemia non si arrestera," dice Gill. Il virus ha causato 630.000 morti nel 2022. Circa 1,3 milioni di persone si sono infettate di recente. Circa 2.000 di queste nuove infettività si sono verificate in Germania (2020). Le giovani donne e adolescenti in paesi in via di sviluppo sono le più colpite. Le giovani donne in Africa subsahariana rappresentano il 77% delle nuove infettività.

Questo gruppo è stato oggetto dello studio di precauzione HIV chiamato "Purpose 1" negli ultimi due anni. 5.000 donne di età compresa tra 16 e 25 anni in regioni di alta incidenza di Uganda e Sudafrica hanno partecipato. 2.100 di queste donne hanno ricevuto Lenacapavir, il farmaco di Gilead, due volte all'anno, cioè due volte all'anno sotto la pelle nella grasso addominale. I risultati mostrano: Nessuna donna è stata infettata durante questo periodo. "Questo significa che Lenacapavir è 100% efficace," dice anche Linda-Gail Bekker, anche lei della Fondazione Desmond Tutu. "Quando ho visto le prime valutazioni, ho tremato. Dopo tutte queste decenni di dolore e la difficile ricerca di un vaccino, questo è veramente surreale."

Donne nei gruppi di controllo dello studio Purpose 1 hanno ricevuto pillole di PrEP noti come Truvada e Descovy, che hanno mostrato efficacia elevata. Nuove infettività nelle categorie di controllo dello studio erano al 1,5 e 1,8%.

Assumere la pillola è difficile per alcune

"Penso che molte giovani donne trovino semplicemente difficile di assumere una pillola quotidiana," ha detto Bekker. Questo era anche un argomento di ricerca nel corso dello studio Purpose 1. I primi risultati sono interessanti, poichè rivelano i limiti dei metodi di prevenzione orali per l'HIV. I risultati non sono ancora stati pubblicati. "C'erano chiari dropout nell'uso di prevenzione orale," ha detto farmacista Ngosa Nulubwe. Era responsabile dell'amministrazione e del controllo della somministrazione del gruppo di test in il township di Msiphumelele di Cape Town. "Le nostre operaie sociali hanno fatto un lavoro eccezionale e i soggetti di test hanno confermato." Indipendentemente dalla efficacia di PrEP in forma di pillola, un metodo preventivo è efficace solo se accettato dalla maggioranza dei consumatori.

Le infettività da HIV sono ancora un argomento tabù in molte parti delle culture africane. "Se prendi una pillola quotidiana, sembra che stia trattandosi di terapia HIV," spiega la operaia sociale Olwethu Kemele. "Questo mette una adolescente in una situazione difficile di spiegazione con i genitori e gli amici. Ma una iniezione ogni sei mesi in una clinica, è semplice e privato." Questo è il motivo per cui Lenacapavir farà una grande differenza. "Le donne ora hanno la scelta di come si vogliono proteggere se stesse, come con la contraccezione," dice Katherine Gill. Lenacapavir non sarà la soluzione giusta per tutti, ma per la maggioranza, una nuova soluzione.

Lenacapavir, che non è un vaccino, ma un farmaco antiretrovirale, fino ad ora commercializzato come Sunlenca, non è ancora approvato per il trattamento di HIV in Germania a causa della politica di prezzi rigida del governo tedesco e di bassi numeri di pazienti in questo settore. Tuttavia, a causa dei nuovi sviluppi su quanto possa fare Lenacapavir oltre a quanto si era supposto, il suo impatto globale sarà principalmente dipendente dalla cooperazione della società farmaceutica nel fornire il suo prodotto in maniera ampia e accessibile.
Un secondo studio clinico Lenacapavir in corso chiamato Purpose 2 è attualmente in corso negli Stati Uniti d'America e in America Latina con uomini che hanno sesso con uomini e lavoratori sessuali maschi. I risultati potrebbero ancora essere pubblicati questa settimana. Entrambi i studi devono ancora sottoporsi a revisione da parte di altri scienziati. "Dovremo essere prudenti e non possiamo affermare che l'HIV sia stato sconfitto," avverte Gill sudafricana. "L'agente attivo è attualmente approvato solo per il trattamento di HIV. Ora deve essere licenziato come agente preventivo contro il virus." Potrebbe ancora prendere anni.

Bekker e Gill presenteranno i risultati degli studi Purpose 1 nella Conferenza sull'AIDS a Monaco di Baviera. "Dobbiamo rendere disponibile questa medicazione al più presto per salvare vite," dice Bekker. "C'è qualche buona notizia iniziale," aggiunge Gill. "Gilead ci ha promesso due cose: Prima, tutti i partecipanti al studio clinico riceveranno Lenacapavir gratuitamente fino a quando non sarà ufficialmente approvato come agente protettivo HIV in loro paese d'origine. Questo è insolito, secondo Gill. Secondo, hanno promesso di rendere disponibile il brevetto affinché la medicazione possa essere prodotta e distribuita rapidamente e a basso costo dove è di maggior necessità."

Tutto sembra troppo buono per essere vero. Ma nessuno vuole smettere di crederci. Tuttavia, sforzi di lobbying sono ora più importanti che mai. A molti livelli.

"Oramai è il momento di tenere conto di governi e produttori," dice Antonio Flores da Medicini Senza Frontiere. L'organizzazione è infaticabile nell'avanzare richieste di riduzioni di prezzi e accesso ampio a farmaci di vita salvatrici per paesi in via di sviluppo. "Stiamo assistendo al principio di una nuova era, di un nuovo momento nella lotta contro l'HIV. Abbiamo ora la possibilità di ridurre drasticamente questa epidemia." Il uso di preservativi non è riuscito a farlo prima, e né le pillole PrEP. "Abbiamo metodi di trattamento efficaci e ora anche una protezione a lungo termine con alta efficacia," dice Flores e aggiunge: "È ora di agire." Non può succedere presto enough.

I risultati eccezionali provenienti dal mondo-vasto studio clinico con Lenacapavir hanno portato speranza nella lotta contro l'HIV e l'AIDS, in particolare in paesi in via di sviluppo come l'Africa, dove le giovani donne e i ragazzi rappresentano una percentuale significativa di nuovi infettati.
Antonio Flores, consulente HIV di Medicini Senza Frontiere in Sudafrica, ha elogiato Lenacapavir come "cambiamento di gioco" e "punto di svolta" nella lotta contro l'epidemia di HIV, lodando la sua potenziale protezione a lungo termine con una iniezione ogni sei mesi.
Katherine Gill, capo dello studio clinico del Fondazione Desmond Tutu in Sudafrica, ha sottolineato la significanza di Lenacapavir per le giovani donne in Africa, affermando che fornisce loro la scelta di proteggersi contro l'HIV, simile alla scelta della contraccezione, e che farà una differenza nelle loro vite.