L'aumento dei casi di pertosse fa sorgere domande sull'utilizzo dell'infezione per migliorare un vaccino avanzato.
Sta vivendo il picco più alto di infezioni da pertosse dal 2014, senza segni di rallentamento, come ha sottolineato la dottoressa Susan Hariri del CDC's National Center for Immunization and Respiratory Diseases durante un incontro con gli advisor dell'FDA lo scorso venerdì.
Questo aumento dei casi quest'anno ha riportato i livelli di infezione da pertosse ai livelli pre-pandemici. Gli Stati Uniti stavano già assistendo a un aumento dei casi di pertosse prima della pandemia di Covid-19, a causa del fatto che i vaccini attuali offrono una forte protezione iniziale che diminuisce dopo due o tre anni.
La dottoressa Archana Chatterjee, specialista in malattie pediatriche e decana della Chicago Medical School, ha dichiarato durante l'incontro che i vaccini contro la pertosse sono stati efficaci per molti decenni, ma non lo sono più come un tempo. Fa parte del comitato consultivo dell'FDA per i vaccini e i prodotti biologici correlati.
Venerdì, il comitato si è riunito per discutere la possibilità di consentire alle aziende farmaceutiche di sottoporre volontariamente le persone a infezioni da pertosse per testare i loro vaccini, una pratica nota come trial di sfida umana.
I casi di pertosse aumentano da decenni
I casi di pertosse sono diminuiti significativamente durante la pandemia poiché le persone hanno limitato gli incontri sociali e hanno implementato misure per proteggersi dal Covid-19.
Gli Stati Uniti hanno registrato circa 6.000 casi di pertosse nel 2020, che sono ulteriormente diminuiti a circa 2.000 casi nel 2021. Il numero di casi è aumentato a circa 3.000 nel 2022 e intorno a 5.000 nell'anno precedente.
Gli Stati Uniti hanno registrato 14.569 casi quest'anno, rispetto ai 2.844 dello stesso periodo dell'anno scorso, secondo il sistema di sorveglianza delle malattie nazionalmente notificabili del CDC.
I sintomi della pertosse iniziano con un raffreddore, starnuti, una lieve febbre e una tosse leggera, che si sviluppa gradualmente in un accesso di tosse violento. La forza degli accessi di tosse può causare ai pazienti il vomito o la rottura delle costole e spesso è accompagnata da un suono simile a un fischio mentre la persona cerca di riprendere fiato. Gli antibiotici possono trattare l'infezione se diagnosticata entro le prime poche settimane, ma solo se somministrati prima dell'insorgenza della tosse debilitante e dolorosa.
I bambini non vaccinati e gli adulti sono più a rischio di infezioni gravi e, in rari casi, mortali. Tuttavia, i medici hanno osservato anche individui vaccinati con infezioni.
I bambini ricevono di solito cinque dosi del vaccino contro la pertosse - DTaP o TdaP - entro i sei anni di età. Sono raccomandati i richiami per i bambini di 11 o 12 anni. Alle donne in gravidanza viene consigliato di ricevere il vaccino e agli adulti di fare il richiamo ogni 10 anni.
I tassi di vaccinazione contro la pertosse negli Stati Uniti sono elevati, con una stima del 90%. Secondo Hariri, i tassi di vaccinazione non sono diminuiti durante la pandemia, come è accaduto in alcuni altri paesi.
Nonostante i tassi di vaccinazione elevati, la tendenza al rialzo dei casi è continuata.
L'efficacia del vaccino diminuisce
La causa dell'aumento dei casi non è completamente compresa. La dottoressa Tod Merkel dell'Office of Vaccines Research and Review dell'FDA ha suggerito durante una presentazione al comitato che i cambiamenti nel batterio che causa l'infezione potrebbero contribuire all'aumento dei casi.
Negli anni '90, gli Stati Uniti hanno adottato un tipo di vaccino contro la pertosse più nuovo che causava meno effetti collaterali ma offriva meno protezione con effetti duraturi rispetto al vecchio vaccino a cellula intera. Questa protezione incompleta ha consentito all'infezione di persistere e ha causato il batterio a evolversi per eludere la risposta immunitaria generata dal vaccino.
Merkel ha riferito che il 90% delle ceppi batterici associati alle infezioni negli Stati Uniti è ora legato a mutazioni che bypassano la protezione offerta dal vaccino.
I bambini vaccinati contro la pertosse stanno sperimentando un rapido calo della protezione, a volte entro due o tre anni - molto prima del richiamo raccomandato a 11 anni. Di conseguenza, i bambini e gli adolescenti più grandi stanno diventando sempre più vittime delle infezioni man mano che la loro protezione svanisce.
Si sta cercando di trovare vaccini contro la pertosse migliorati, duraturi e con meno effetti collaterali. Tuttavia, testare questi nuovi vaccini è stato difficile a causa della natura ciclica delle epidemie di pertosse, che sono difficili da prevedere. Entrano gli studi di sfida umana.
Gli studi di sfida umana, che espongono i volontari all'infezione per testare l'efficacia dei nuovi vaccini, potrebbero offrire una soluzione potenziale a questa sfida di testing. Tuttavia, l'FDA e altri organismi regolatori dovranno valutare attentamente le implicazioni etiche e i rischi potenziali di tali studi prima che possano essere implementati.
Mentre molti individui manifestano sintomi minimi durante le prime fasi, gli investigatori incontrano difficoltà nell'evaluare l'efficacia del vaccino contro i sintomi lievi iniziali e la sua capacità di impedire la colonizzazione batterica nelle vie respiratorie. I modelli di sfida della pertosse, purtroppo, non offrono indizi diretti sull'eventuale capacità del vaccino di prevenire la malattia grave, che è di solito l'obiettivo principale dei vaccini.
Inoltre, i professionisti medici non conoscono i meccanismi immunitari specifici che offrono protezione contro la pertosse, il che impedisce loro di valutare se l'immunità derivata da questi vaccini sperimentali corrisponda o superi quella concessa dai vaccini approvati - una strategia nota come "bridging".
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Venerdì, i laboratori in Canada e nel Regno Unito hanno presentato le loro strategie per condurre trial di sfida della pertosse.
Successivamente, gli advisor dell'FDA sono stati interrogati sulle loro opinioni se questi trial potrebbero valutare con precisione gli aspetti essenziali e se tali risultati potrebbero servire come base per l'approvazione di un vaccino.
Le strategie proposte dai laboratori hanno generato una varietà di punti di vista tra gli esperti. Da un lato, hanno concordato che questo metodo potrebbe accelerare il testing dei nuovi vaccini. Tuttavia, nutrivano dubbi sull'adeguatezza del raffinamento di questi studi.
Come ha sottolineato il dottor Melinda Wharton, direttore associato per la politica dei vaccini e i partenariati clinici al CDC's National Center for Immunization and Respiratory Diseases, "Sono molto propenso a questo, ma non sono completamente convinto che siamo a quel punto ancora."
Il continuo aumento dei casi di pertosse rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica. Nonostante i tassi di vaccinazione elevati, la protezione offerta dai vaccini contro la pertosse sembra diminuire nel tempo, rendendo le persone più suscettibili all'infezione.
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