- Fine degli studi sulla sicurezza dei farmaci su conigli
A partire dal 1° luglio 2025, i test specifici per la sicurezza dei farmaci che prevedono l'utilizzo di conigli non saranno più ammessi, ma saranno sostituiti da alternative prive di animali. I test sui conigli utilizzati per rilevare sostanze febbrogeniche saranno in gran parte eliminati dalle regolamentazioni europee per i test sui farmaci, secondo il Paul-Ehrlich-Institut (PEI), l'Istituto federale per i vaccini e i farmaci biomedici.
Questi test sono noti come test di pirogeno sul coniglio. I pirogeni sono fattori febbrileggianti - principalmente batteri, ma anche virus, parassiti o sostanze chimiche. Poiché la febbre può sometimes essere letale, i test per i pirogeni sono previsti nella Farmacopea Europea. Tradizionalmente, la sostanza da testare viene iniettata nei vasi sanguigni dei conigli per osservare se sviluppano una temperatura corporea più alta. Ciò consentiva di rilevare le impurità nei medicinali in modo precoce.
Fino a pochi anni fa, decine di migliaia di questi test venivano effettuati sui conigli in tutta l'UE ogni anno. Con l'aumento dell'utilizzo di altri metodi di test, il numero di conigli utilizzati per questi test è diminuito. "In effetti, il test di pirogeno sul coniglio è stato quasi abolito da tempo", ha spiegato il PEI per la Germania. Tuttavia, i conigli vengono ancora utilizzati come animali da test in altri ambiti, come la produzione di anticorpi o la ricerca sul cancro. Un database dell'UE ha registrato oltre 65.000 test sui conigli in Germania nel 2022.
Inizialmente, è stato sviluppato un test basato sul sangue dei granchi Horseshoe come sostituto dei test di pirogeno sul coniglio. Tuttavia, i nuovi test funzionano ora senza animali o materiali di origine animale, ha spiegato il PEI. Uno di questi test, il test di attivazione dei monociti, comporta la mescolanza del farmaco da testare con sangue umano. Un altro, il test del fattore C ricombinante, utilizza un enzima derivato dai granchi Horseshoe, che viene ora prodotto in laboratorio.
La Farmacopea Europea per la qualità dei medicinali viene pubblicata a Strasburgo. Contiene le regole per la qualità, i test, la conservazione, la somministrazione e l'etichettatura dei medicinali, nonché le sostanze che possono essere utilizzate nella loro produzione. La Commissione della Farmacopea, che include il PEI e l'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM), è responsabile di questo.
Comunicazione dal PEI Comprensione degli esperimenti sugli animali: Storia del test di pirogeno Dichiarazione EDQM sulla fine dei test, in inglese Bf3R: Numero attuale di esperimenti sugli animali Direttiva UE "Protezione degli animali da
