EMA non consiglia anticorpi per l'Alzheimer
Il farmaco biologico Lecanemab è già approvato negli Stati Uniti, Giappone, Cina e Corea del Sud, sotto il nome commerciale Leqembi, per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Tuttavia, in UE, questo non è probabile accadere presto. I rischi di effetti collaterali gravi, come dichiarato dall'EMA, sono troppo alti rispetto all'effetto utile previsto.
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha respinto la raccomandazione per il farmaco per l'Alzheimer Lecanemab. L'effetto avverso del farmaco supera l'effetto utile previsto, ha annunciato l'agenzia ad Amsterdam. L'organo responsabile dell'EMA ha specificatamente riferito a possibili emorragie e edema cerebrali nelle persone trattate con il farmaco.
Lecanemab, o Leqembi, è stato disponibile negli Stati Uniti dal primo trimestre del 2023 per il trattamento dell'Alzheimer in fase iniziale. La terapia non migliora i sintomi ma può rallentare il progressione della malattia in questa fase. Il farmaco è quindi adatto solo a un numero estremamente limitato di pazienti affetti da Alzheimer, stimato dagli esperti in meno del dieci per cento. In Germania ci sono circa un milione di persone colpite dalla malattia.
Raccomandazione è base per l'approvazione in UE
Tra le effetto collaterali ci sono emorragie microscopiche e edema cerebrali. Di conseguenza, il trattamento deve essere monitorato regolarmente con scansioni cerebrali utilizzando la magnetoresonanza (MRI). Il comitato responsabile dell'EMA ha deciso, secondo l'annuncio dell'agenzia, "che l'effetto osservato del farmaco sul rallentamento del calo cognitivo non supera il rischio di effetti collaterali gravi (...)".
"La decisione dell'EMA sarà delusione per molti, ma c'è anche ragione di speranza: Lecanemab ha mostrato che è possibile rallentare il progressione della malattia, e la ricerca continua," dice Tara Spires-Jones dell'Università di Edimburgo, secondo il Centro di Comunicazione Scientifica. I ricercatori in tutto il mondo approcciano il problema da varie angolature. Questo va dalla inhibizione della diffusione di proteine tau tossiche nel cervello alla protezione delle sinapsi che consentono la comunicazione neuronale. Ogni scoperta ci porta più vicini a nuove e migliori opzioni terapeutiche, aggiunge Spires-Jones.
La raccomandazione dell'EMA è necessaria per l'approvazione di farmaci in UE. La società Eisai, che aveva presentato richiesta per l'approvazione EU, può richiedere un riesame entro 15 giorni.
La decisione dell'EMA di rifiutare l'approvazione di Lecanemab per il trattamento dell'Alzheimer in UE è basata sui potenziali rischi di effetti collaterali gravi, come l'idrosalina e l'emorragia cerebrale, che superano gli effetti utili previsti. Questo è in contrasto con l'approvazione del farmaco in paesi come gli Stati Uniti, dove viene commercializzato come Leqembi e utilizzato principalmente per pazienti di Alzheimer in fase iniziale. Le ricerche per sviluppare alternative terapie per l'Alzheimer, come l'inibizione di proteine tau tossiche nel cervello o la protezione delle sinapsi di comunicazione neuronale, sono in corso nel campo della formazione e della ricerca medica.
