L'EMA ne recommande pas les anticorps contre l'Alzheimer.
Le médicament biologique Lecanemab est déjà approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud, sous la marque Leqembi, pour traiter la maladie d'Alzheimer à ses stades précoce. Cependant, cela n'est pas probable de se produire bientôt dans l'UE. Les risques de effets graves, comme ceux signalés par l'Agence européenne des médicaments (EMA), sont trop élevés par rapport aux avantages prévus.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté la recommandation pour le médicament contre l'Alzheimer Lecanemab. Les risques d'effets graves du médicament dépassent les avantages prévus, a annoncé l'agence à Amsterdam. L'agence a particulièrement fait référence à des hémorragies et des édémas cérébraux chez les personnes traitées par le médicament.
Le Lecanemab ou Leqembi est disponible aux États-Unis depuis le début de l'année 2023 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à ses stades précoce. Le traitement ne améliore pas les symptômes mais ralentit la progression de la maladie dans cette phase. Le médicament n'est donc approprié qu'à une faible fraction des patients atteints d'Alzheimer, estimée par les experts à moins de dix pour cent. En Allemagne, il y a environ un million de personnes touchées par la maladie.
Recommandation est base de l'approbation en UE
Parmi les effets secondaires figurent des hémorragies microscopiques et des édémas cérébraux. Donc, le traitement doit être régulièrement surveillé avec des scans cérébraux à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (MRI). Le comité responsable de l'EMA a décidé, selon l'annonce de l'agence, "que l'effet observé du médicament sur le ralentissement de la baisse cognitives n'excède pas le risque de effets graves (...)".
"La décision de l'EMA sera décevante pour beaucoup, mais il y a également une raison d'espoir : Lecanemab a montré qu'il était possible de ralentir la progression de la maladie, et la recherche est en cours," déclare Tara Spires-Jones de l'Université d'Édimbourg, selon Science Media Center. Les scientifiques du monde entier abordent le problème à partir de divers angles. Cela va de l'inhibition de la propagation des protéines toxiques Tau dans le cerveau à la protection des synapses qui permettent la communication neuronale. Chaque découverte nous amène plus près de nouvelles et meilleures options de traitement, ajoute Spires-Jones.
La recommandation de l'EMA est nécessaire pour l'approbation de médicaments en UE. La société Eisai, qui avait déposé la demande de mise sur le marché en EU, peut demander une réexamen dans les quinze jours.
La décision de l'EMA de refuser l'approbation de Lecanemab pour le traitement de l'Alzheimer en UE est basée sur les risques potentiels d'effets graves, tels que l'augmentation de l'eau et l'hémorragie cérébrale, qui dépassent les avantages prévus. Cela est contraire au médicament d'approbation aux États-Unis, où il est commercialisé sous le nom de Leqembi et utilisé principalement pour les patients d'Alzheimer à stades précoce. Des efforts continuent de développer des alternatives aux traitements de l'Alzheimer, tels que l'inhibition des protéines Tau toxiques dans le cerveau ou la protection des synapses de communication neuronale, dans le domaine de l'éducation et de la recherche médicale.
