FDA approves first test to detect risk of opioid use disorder
Der AutoGenomics AvertD-Test ist für Erwachsene geeignet, die über einen kurzen Zeitraum orale Opioid-Schmerzmittel in Betracht ziehen, beispielsweise nach einem geplanten chirurgischen Eingriff. Es kann nur Personen verschrieben werden, die zuvor noch keine Opioide konsumiert haben, und der Patient muss dem Test zustimmen. Es ist nicht für Personen geeignet, die sich einer Behandlung chronischer Schmerzen unterziehen.
„Die Opioidkrise ist eines der tiefgreifendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten und erfordert innovative Ansätze zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Opioidkonsumstörungen, einschließlich der Bewertung des Risikos der Entwicklung der Krankheit“, sagte Jeff, Direktor des FDA Devices and Radiological Health Center sagte Shuren in einer Erklärung. „Diese Zulassung stellt einen weiteren Schritt vorwärts in den Bemühungen der FDA dar, neue Fälle von OUD zu verhindern, die Behandlung von Menschen mit dieser Krankheit zu unterstützen und den Missbrauch von Opioid-Analgetika zu reduzieren.“
Einige Experten stehen seinem Einsatz in der klinischen Praxis jedoch skeptisch gegenüber und warnen, dass einige seiner Einschränkungen gefährliche unbeabsichtigte Folgen haben könnten.
Der AvertD-Test verwendet Wangenabstrichproben, um 15 genetische Marker zu analysieren, die an den Belohnungswegen des Gehirns beteiligt sind und mit Sucht in Zusammenhang stehen.
Doch die Genetik sei eine „komplexe Branche“, sagt Dr. Andrew Saxon, Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Washington University School of Medicine. „Dies ist keine einfache Mendelsche Vererbung, bei der ein Gen mutiert und eine Opioidkonsumstörung verursacht. Es sind mehrere verschiedene Gene, die zu diesem Effekt beitragen.“
Es gibt Hinweise darauf, dass diese Faktoren in verschiedenen Bevölkerungsgruppen in unterschiedlichem Ausmaß auftreten können, was es schwierig macht, sie in Bevölkerungsstichproben zu identifizieren, sagt Dr. Katherine Keyes ist Professorin an der Mailman School of Public Health der Columbia University, wo sich ihre Forschung auf Psychiatrie und Drogenmissbrauchsepidemiologie konzentriert.
„Auf der Grundlage der breiteren wissenschaftlichen Literatur erscheint es daher weit hergeholt, dass kommerziell entwickelte Gentests für OUD die erforderliche Wirksamkeit haben könnten, um die klinische Praxis wirklich voranzubringen“, sagte sie. „Wenn Sie die Leute nur fragen würden: ‚Haben Sie in Ihrer Familie Suchterkrankungen?‘, würde ich annehmen, dass dies eine bessere Risikoklassifizierung wäre als ein Gentest.“
Selbst die Befragung eines Patienten nach seiner Vorgeschichte des Drogenkonsums, insbesondere des Tabakkonsums, könne ebenso aufschlussreich sein, sagte Saxon.
Wenn man sich zu sehr auf Gentests verlässt, könnten falsch-negative Ergebnisse der Tests dazu führen, dass sich Patienten und ihre Anbieter übermäßig sicher fühlen, was das Risiko einer Opioidkonsumstörung angeht, während falsch-positive Ergebnisse den Zugang der Patienten zu hilfreichen Medikamenten einschränken könnten.
Diese Risiko-Nutzen-Analyse stand im Mittelpunkt der Diskussionen über den Test auf einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im Oktober 2022, wobei sich das unabhängige Gremium schließlich mit 11 zu 2 Stimmen gegen den Test aussprach.
Anschließend arbeitete die FDA mit AutoGenomics zusammen, um den Test zu modifizieren. Die Bedingungen der neuen Zulassung erfordern, dass das Unternehmen Gesundheitsdienstleister in der ordnungsgemäßen Verwendung des Tests schult und eine große Studie durchführt, um die Leistung nach der Markteinführung zu bewerten und regelmäßig über Fortschritte zu berichten.
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Informationen aus dem Test „können Patienten, die Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Opioiden gegen akute Schmerzen haben, dabei helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen“, sagte Shuren. „Diese Informationen sollten als Teil einer vollständigen klinischen Beurteilung und Risikobewertung verwendet werden; „Sie sollten nicht allein für Behandlungsentscheidungen verwendet werden.“ "
Laut aktuellen Daten des US-Gesundheitsministeriums werden bis 2022 etwa 6 Millionen Menschen im Alter von 12 Jahren und älter in den Vereinigten Staaten mit einer Opioidkonsumstörung leben. Die Zahl der Todesfälle durch Drogenüberdosierung ist in den letzten Jahren stark angestiegen, wobei etwa drei Viertel davon auf Opioide zurückzuführen sind. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention starben im vergangenen Jahr mehr als 83.000 Menschen an einer Opioid-Überdosis.
„Ich denke immer noch, dass verschreibungspflichtige Opioide ein wichtiger Risikofaktor für Opioidkonsumstörungen bleiben“, sagte Case. „Ich ermutige Ärzte lediglich, sich die Fachliteratur anzusehen und sicherzustellen, dass sie mit dem Sicherheitsniveau des Produkts zufrieden sind.“
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The FDA's approval of the AvertD-Test is a significant step forward in the agency's efforts to prevent new cases of opioid use disorder, support treatment for affected individuals, and reduce opioid analgesic misuse, according to Shuren. (from the given text)
The skepticism towards the use of the AvertD-Test in clinical practice comes from some experts who are concerned about its potential unintended consequences. (from the given text)
Source: edition.cnn.com
