"Warum unternehmen Sie nichts gegen die Vaping-Krise bei Jugendlichen?" Senatoren befragen FDA und DOJ.
Um zu drei Jahren zurück, entschied ein Gerichtsurteil, dass die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) das Tabakkontrollgesetz verletzt hat, indem sie e-Zigarettenprodukte, die keine Zulassung der FDA hatten, weiterhin vermarktbar waren.
Ein FDA-Beamter erklärte während einer Anhörung am Mittwoch, dass das Problem eine „Höchstpriorität“ sei, aber die Behörde verfehlte den September 2021-Termin, den das Gericht für die Beendigung der Prüfung der Anträge der e-Zigarettenhersteller auf den Verkauf ihrer Produkte gesetzt hatte.
Daraufhin entdeckte eine Studie, dass etwa 2,1 Millionen Kinder regelmäßig e-Zigaretten während dieser Zeit verwendet haben. Die meisten von ihnen bevorzugten gewürzte Produkte.
Sen. Dick Durbin, ein Demokrat aus Illinois, fragte einen FDA-Beamten während der Anhörung nach dem Problem. „Nachdem der von Gericht verordnete Termin am 9. September 2021 verstrichen war, hätte die FDA jede einzelne unautorisierte e-Zigarette vom Markt nehmen können, und das hätte sie tun müssen“, sagte er. „Stattdessen fluteten Tausende unautorisierte e-Zigaretten den Markt.“
Durbins Mitarbeiter fanden e-Zigaretten mit Geschmacksrichtungen wie Red Bull, Erdbeere, Drachenfrucht und Wassermelonen-Bubblegum in einem Geschäft in der Nähe der FDA-Hauptverwaltung. „Keines dieser Produkte wurde von der FDA autorisiert. Keines. Diese illegalen Produkte, die sich offensichtlich an Kinder richten, werden trotzdem verkauft, sogar im Schatten der FDA-Hauptverwaltung“, sagte er.
Halten Sie einer der unautorisierten Produkte in der Hand, fragte Durbin, wie die FDA solche Verkäufe zulassen konnte.
Der Beamte antwortete: „Das Volumen dieser Anträge und der Markt erfordert uns, unsere Aufsichtsmaßnahmen zu priorisieren.“
Sen. Marsha Blackburn, eine Republikanerin aus Tennessee, kritisierte die FDA und das Justizministerium. „Ich finde es enttäuschend, Sie in Kreisläufen zu hören, was Sie planen zu tun, aber Sie haben keine Planung etabliert und Ihre Vorgehensweise ist unklar“, sagte sie.
Die FDA hat seit Juni nur 23 e-Zigarettenprodukte zugelassen - keine von ihnen sind gewürzt; viele mehr wurden abgelehnt. Es gibt noch immer hunderttausende zusätzliche Anträge offen.
Von 2020 bis 2023 gab es einen 1.500%-Anstieg an gewürzten Tabakprodukten in den USA, sagte Sen. John Cornyn, einer Republikaner aus Texas. Er zeigte auch gewürzte e-Zigarettenprodukte, die seine Mitarbeiter gekauft hatten, darunter Wassermelonen-Bubblegum, Apfel-Melonen-Birne und ein Produkt, das Tyson Heavyweight heißt.
„Dr. King, sind diese Produkte offensichtlich für den Konsum von Kindern gedacht?“, fragte Cornyn.
„Ich kann nicht sagen, was die Hersteller absichteten, aber ich kann sagen, dass Geschmacksrichtungen für Kinder attraktiv sind“, testifizierte der Beamte.
Ungefähr 10% der Highschool-Schüler und fast 5% der Mittelschüler verwenden e-Zigaretten, sagte der Beamte der US-Zentren für Krankheitsprävention und -kontrolle. In den letzten fünf Jahren ist die Anzahl von Mittelschülern und Highschool-Schülern, die e-Zigaretten verwenden, um 60% gesunken. Aber wenn Jugendliche und junge Erwachsene e-Zigaretten verwenden, sind sie viel wahrscheinlicher, gewürzte Produkte zu verwenden als Erwachsene.
„Weiter muss gewiss viel getan werden“, sagte er.
Die Umsetzung des Gesetzes ist das andere Problem, das die FDA und das Justizministerium während der Anhörung diskutiert haben. Die FDA führte Tausende von Inspektionen bei e-Zigarettenherstellern und Händlern durch, was zu fast 900 Warnungen führte. Mehr als 500 Warnungen wurden an Geschäfte geschickt, sagte King, aber wenn diese Warnungen ignoriert werden, muss die FDA auf die DOJ und andere Behörden vertrauen. Es war erst dieses Woche, dass die FDA und mehrere Behörden eine Einheit schufen, die mit kriminellen und zivilen Mitteln gegen die illegalen Verkäufe und Vertrieb von e-Zigaretten vorgehen wird.
„Was haben Sie lange warten lassen?“, fragte Durbin an Arun Rao, einem stellvertretenden Staatsanwalt für die Zivilabteilung der Konsumentenschutzabteilung im Justizministerium.
„Senator, wir haben auf verschiedenen Ebenen gehandelt“, antwortete Rao. Er erkannte, dass viele Hersteller, deren Produkte nicht zugelassen wurden, geringfügige Änderungen vornehmen und erneut beantragen. Einige ausländische e-Zigarettenhersteller verfälschen ihre Lieferungen, um die Regulatoren zu umgehen, und einige Geschäfte erfinden ihre eigenen Produkte.
„Zusammengefasst haben diese Faktoren dazu geführt, dass illegal e-Zigaretten leicht verfügbar sind“, resümierte Rao.
„Sie dürfen in China nicht verkauft werden, aber Sie können sie sicherlich in den Vereinigten Staaten verkaufen, was unsere Kinder zu Nikotin-liefernden Geräten sperren lässt“, sagte Senator John Cornyn. Dr. Susan Walley, die frühere Vorsitzende der American Academy of Pediatrics' Sektion für Nikotin und Tabakprävention und Behandlung, betonte, dass Nikotin äußerst addiktiv ist und schädliche Auswirkungen auf die entwickelnden Gehirne von Kindern hat. Forschungen deuten darauf hin, dass es negative Auswirkungen auf kognitive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit hat. [Übersetzung von: https://www.fiercepharma.com/regulatory/fda-official-tells-senators-it-prioritizes-e-cigarette-enforcement-but-struggles-to-keep-unauthorized-products-off-the-market]
Walley argumentierte auch, dass gewürzte Produkte anziehend und leicht verfügbar sind. Sie brachte ein Beispiel mit sich, ein gewürztes E-Zigarettenprodukt namens "OMG Blow Pop", das sie in der Nähe einer Schule gekauft habe.
"Das ist einfach unakzeptabel", betonte sie. "Wir benötigen die Bundesregierung, um diese illegalen Produkte vom Markt zu entfernen."
Auch Vertreter der Industrie äußerten ihre Unzufriedenheit mit der Zulassungsprozedur der FDA. Tony Abboud, der Geschäftsführer der Vapor Technology Association, äußerte seine Besorgnis über den Mangel an einem klaren Zulassungsweg, indem er sagte, dass ohne einen "wir werden weiterhin eine blühende Schwarzmarkt-Szene sehen".
Ein Highschool-Senior, Josie Shapiro aus Seattle, teilte auch ihre Erfahrungen mit. Sie gestand, dass sie anfangs geraucht habe, weil mehrere ihrer Freunde es versucht hatten. Sie glaubt, dass Menschen zu diesen Produkten wegen ihrer anziehenden Geschmacksrichtungen und farbenfrohen Verpackungen greifen. Josie hat versucht, aufzuhören, aber Rauchen ist ein ständiger Bestandteil ihres Lebens und der ihrer Freunde: "Ich habe ganzmächtig gefühlt, nicht in der Lage zu konzentrieren auf etwas anderes, ohne darüber nachzudenken, wann wir unsere nächste Dosis bekommen werden."
