Von der FDA zugelassene Alzheimer-Medikamente werden mit einigen Einschränkungen von Medicare übernommen, so CMS
Alzheimer-Medikamente, die das Fortschreiten des kognitiven Verfalls verlangsamen, werden von Medicare abgedeckt, solange sie die traditionelle Zulassung der FDA erhalten haben und das klinische Team Daten für ein Register darüber sammelt, wie die Medikamente in der realen Welt wirken, so CMS.
"Wenn die FDA die traditionelle Zulassung erteilt, ist das CMS bereit, dafür zu sorgen, dass jeder Medicare-Teil-B-Versicherte, der die Kriterien erfüllt, versichert ist", sagte CMS-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure in einer Erklärung.
CMS sagte, dass es einen "starken Präzedenzfall" für die Verwendung von Registern gibt, um mehr Informationen über eine neu zugelassene Behandlung zu sammeln.
Die Alzheimer's Association kritisierte die Verwendung eines Registers und sagte in einer Erklärung, dass es "eine unnötige Barriere" schaffe und "keine Voraussetzung für die Erstattung einer von der FDA zugelassenen Behandlung sein sollte".
Der Pharmahandelsverband PhRMA stimmte dem zu und erklärte in seiner Stellungnahme, dass das CMS seinen Plan, den Zugang für Patienten stark einzuschränken, erneut bekräftigt".
"Die Verwendung eines Registers zu verlangen, um diese wichtigen Behandlungsoptionen zu erhalten, schränkt den Zugang erheblich ein. Zum einen werden nicht alle Patienten in der Lage oder willens sein, an einem solchen Register teilzunehmen", so die Gruppe. "Außerdem können Patienten nicht bei jedem beliebigen Anbieter Behandlungen in Anspruch nehmen, wenn sie an einem Register teilnehmen müssen, was bedeutet, dass Senioren, die diese Behandlungen in Anspruch nehmen wollen, möglicherweise zu einem neuen Anbieter reisen müssen, um behandelt zu werden.
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Die FDA hat eine beschleunigte Zulassung für die Alzheimer-Medikamente Lecanemab, vermarktet als Leqembi, und Aduhelm erteilt. Das beschleunigte Zulassungsprogramm dient dazu, Medikamente, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, im Schnellverfahren zuzulassen, während die Arzneimittelhersteller die klinische Forschung fortsetzen, um die Wirksamkeit des Medikaments zu ermitteln. Keines der beiden Medikamente hat eine herkömmliche Zulassung erhalten.
Medicare hat im vergangenen Jahr die Kostenübernahme für Aduhelm auf Personen beschränkt, die an qualifizierenden klinischen Studien teilnehmen, und erklärte damals, dass "schwerwiegende, unbekannte Faktoren zu Schäden führen könnten".
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz, ein allgemeiner Begriff für den Verlust von Gedächtnis und geistigen Fähigkeiten. Die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention schätzen, dass etwa 6 Millionen Menschen mit dieser Krankheit leben. Die Alzheimer-Krankheit ist tödlich, und es gibt keine Heilung. Es handelt sich um eine langsam verlaufende Krankheit, die mit Gedächtnisverlust beginnt und mit schweren Hirnschäden endet.
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Quelle: edition.cnn.com
