Ein potenzieller Bluttest zur Erkennung von Dickdarmkrebs könnte in den Vereinigten Staaten die FDA-Zulassung erhalten.

Potenzieller Bluttest für Darmkrebs auf dem Weg zur FDA-Zulassung in den USA.

Ein unkomplizierter Bluttest könnte bald zugänglicher werden.

Das in Palo Alto, Kalifornien, ansässige Biotech-Unternehmen Guardant Health hat die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für Shield beantragt, seinen Bluttest zur Erkennung früher Anzeichen von Darmkrebs. Ein Expertengremium der FDA wird diese Woche die Daten des Screening-Tests prüfen.

Am Donnerstag wird das FDA-Gremium für molekulare und klinische Genetik des Beratungsausschusses für Medizinprodukte die Vorteile und Gefahren des Tests erörtern und ein Votum über seine Sicherheit und Wirksamkeit abgeben. Die Stellungnahmen des Gremiums werden an die FDA weitergeleitet.

Wenn Shield die FDA-Zulassung erhält, wird es der erste Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs sein, der den Medicare-Erstattungsrichtlinien entspricht, erklärte Dr. Craig Eagle, Chief Medical Officer bei Guardant Health.

Gegenwärtig gibt es für Personen mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko Alternativen für die Vorsorgeuntersuchung, darunter ein jährlich oder alle drei Jahre durchgeführter Stuhltest, eine herkömmliche Koloskopie alle zehn Jahre, eine virtuelle Koloskopie alle fünf Jahre oder eine Sigmoidoskopie alle fünf Jahre, bei der ein flexibler Schlauch (Endoskop) zur Untersuchung des unteren Teils des Dickdarms verwendet wird.

Obwohl die FDA-Zulassung für die Einführung des Shield-Bluttests nicht zwingend erforderlich ist, könnte sie die Verfügbarkeit des Tests erweitern und ihn als alternatives primäres Screening-Verfahren weitgehend versicherbar machen.

Der Shield-Test, der bereits als laborentwickelter Test (LDT) verfügbar ist, würde diese anderen Screening-Möglichkeiten nicht ersetzen. Stattdessen würde er laut Guardant eine nicht-invasive Option bieten, die mehr Menschen dazu ermutigen könnte, sich einem Screening zu unterziehen.

"Die bestehenden primären nicht-invasiven Screening-Möglichkeiten sind auf Tests auf Stuhlbasis beschränkt", so Eagle in einer E-Mail. "Unser Shield-Bluttest bietet den Patienten eine bequeme Alternative, die nachweislich ein vergleichbares Leistungsniveau wie nicht-invasive Tests aufweist."

Zahlreiche Forschungsteams und Unternehmen haben einfache Bluttests für Dickdarm- und Enddarmkrebs entwickelt.

"Das Argument ist, dass ein Point-of-Care-Bluttest das Auftreten einer fortgeschrittenen Krankheit erheblich verringern und Leben retten könnte, auch wenn er eine geringere Fähigkeit hat, die Krankheit zu verhindern", sagte Robert Smith, Senior Vice President of Early Cancer Detection Science bei der American Cancer Society.

Ein blutbasierter Test wäre nicht in der Lage, problematische Läsionen oder Polypen im Dick- oder Enddarm zu erkennen, wie es eine Darmspiegelung könnte. Bei visuellen Untersuchungen wie der Koloskopie oder der Sigmoidoskopie können jedoch Läsionen oder Polypen, die sich möglicherweise zu Krebs entwickeln könnten, erkannt und entfernt werden, wodurch die Krankheit verhindert wird.

"Die Menschen bevorzugen unterschiedliche Vorsorgeuntersuchungen", sagte Smith. "Man muss ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten bieten."

Der Shield-Test von Guardant wird für die Darmkrebsvorsorge bei Menschen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko vorgeschlagen, wie aus den Sitzungsunterlagen der FDA hervorgeht. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt, dass die Darmkrebsvorsorge bei Personen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 45 Jahren beginnt.

Personen mit einer familiären oder persönlichen Krankheitsgeschichte wird der Test nicht empfohlen, und Personen, die ein "abnormales" Testergebnis unter Verwendung von Shield erhalten, wird eine Koloskopie empfohlen.

Seit Mai 2022, nach der Einführung der im Labor entwickelten Version des Shield-Tests, wurde dieser von über 20.000 Personen verwendet, wobei über 90 % der Personen, denen der Test verschrieben wurde, diesen auch durchgeführt haben, so Guardant Health.

"Jeder Testentwickler weiß, dass er die FDA-Zulassung erhalten muss, um seinen Test bekannt zu machen", sagte Smith.

Smith beabsichtigt, an der Sitzung des FDA-Gremiums am Donnerstag teilzunehmen, aber die Entscheidung der Berater wird die Screening-Richtlinien der Amerikanischen Krebsgesellschaft nicht sofort ändern oder beeinflussen.

"Die Amerikanische Krebsgesellschaft wartet normalerweise auf die Zustimmung der FDA, bevor wir einen Test in unsere Richtlinien aufnehmen", sagte Smith.

"Wir sind sehr gespannt darauf, wie die FDA diesen Test beurteilt, und anschließend kann ich Ihnen nicht sagen, was irgendeine Gruppe - einschließlich der unseren - tun wird, denn das ist ein langwieriges Verfahren, das eine gründliche Untersuchung der FDA-Entscheidung sowie der Auswirkungen beinhaltet", sagte er. "Das braucht Zeit."

Wie der Test funktioniert

Shield funktioniert durch die Identifizierung von Tumor-DNA in Blutproben. Ein Arzt muss den Test in Auftrag geben und das erforderliche Kit für seinen Patienten bereitstellen.

In einer im März im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie wies der Test eine Sensitivität von fast 83 % und eine Spezifität von 90 % auf. Die Sensitivität bezeichnet die Fähigkeit eines Tests, erkrankte Personen korrekt zu identifizieren und sie als positiv einzustufen. Die Spezifität beschreibt die Fähigkeit, Personen, die nicht erkrankt sind, korrekt als negativ einzustufen.

Diese Studie, an der über 7 800 Personen teilnahmen, ist Teil der Daten, die die Mitglieder des FDA-Gremiums am Donnerstag erörtern werden.

"Die FDA bittet das Gremium um Stellungnahme dazu, ob die von Guardant vorgelegten Informationen ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Shield für den vorgesehenen Verwendungszweck zu unterstützen", heißt es in den Sitzungsunterlagen.

Untersuchungen ergaben, dass etwa 83 % der Personen, bei denen durch eine Koloskopie Darmkrebs festgestellt wurde, ein positives Ergebnis im Shield-Test zeigten, während etwa 17 % ein falsches negatives Ergebnis hatten.

Der Test zeigte eine Empfindlichkeitsrate von etwa 88 % bei der Erkennung von Darmkrebs der Stadien I, II oder III. Bei der Erkennung von Krebsvorstufen sank die Empfindlichkeit jedoch auf etwa 13 %.

Neunzig Prozent der Versuchspersonen ohne fortgeschrittenen Darmkrebs oder Krebsvorstufen wiesen bei dem Bluttest ein negatives Ergebnis auf, verglichen mit etwa 10 Prozent mit einem falsch positiven Ergebnis.

Darüber hinaus erkranken in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 150.000 Menschen an Darmkrebs, was zu mehr als 50.000 Todesfällen führt. Damit steht er auf der Liste der krebsbedingten Todesfälle in den USA an zweiter Stelle. Schätzungsweise 75 % dieser Todesfälle ereignen sich bei Personen, die sich nicht an ihre Vorsorgeuntersuchungen halten.

Das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, liegt nach Angaben der American Cancer Society bei Männern bei etwa 1 zu 23 und bei Frauen bei 1 zu 25. Zu den Symptomen von Darmkrebs gehören veränderte Stuhlgewohnheiten, rektales Blut oder Blut im Stuhl, Krämpfe oder Bauchschmerzen, Schwäche und Müdigkeit sowie Gewichtsverlust.

Die Häufigkeit der Darmkrebsdiagnosen bei Erwachsenen unter 55 Jahren in den Vereinigten Staaten hat seit den 1990er Jahren zugenommen. Derzeit wird an den bevorzugten Screening-Methoden für diese Krankheit geforscht, insbesondere bei jüngeren Menschen.

Die FDA berichtete, dass im Jahr 2018 fast 96 % der Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen auf Koloskopien entfielen, was jedoch bis zum dritten Quartal 2023 auf weniger als 70 % zurückging. Auf der anderen Seite ist die Verwendung von DNA-Stuhltests zwischen dem zweiten Quartal 2020 und dem vierten Quartal 2023 erheblich gestiegen und macht 31 % aller Screenings aus.

Epic Research, ein Unternehmen des Gesundheitssoftwareherstellers Epic, hat Informationen über mehr als 1,4 Millionen Erstuntersuchungen auf Darmkrebs durch Koloskopie oder DNA-Stuhltests von 2018 bis 2023 vorgelegt.

Dr. Jamin Brahmbhatt, Urologe und Chirurg bei Orlando Health und ehemaliger Präsident der Florida Urological Society, äußerte in einem Meinungsbeitrag für CNN im März, dass viele Menschen zögern, sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu unterziehen, und begründete dies mit ihrem Unbehagen an stuhlbasierten Tests, den Vorbereitungen für die Verfahren und der Angst vor Koloskopieuntersuchungen.

Er stellte fest: "Diese Befürchtungen könnten dazu führen, dass nur etwa 60 % der Personen, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen, die empfohlenen Tests wahrnehmen. Mit der Zulassung des Bluttests durch die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hoffen wir, dass dieser Bluttest mehr Menschen dazu ermutigen wird, sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu unterziehen."