FDA untersucht Berichte über Haarausfall und Selbstmordgedanken bei Menschen, die beliebte Medikamente zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtsabnahme einnehmen
Diese als GLP-1-Rezeptor-Agonisten bezeichneten Arzneimittel sind zur Behandlung von Diabetes oder zur Gewichtsabnahme zugelassen. Dazu gehören Semaglutid, das unter den Markennamen Ozempic, Rybelsus und Wegovy vertrieben wird, Liragutid, das unter den Markennamen Saxenda und Victoza vertrieben wird, und Tirzepatid, das unter den Markennamen Mounjaro und Zepbound vertrieben wird. Sie ahmen GLP-1 nach, ein körpereigenes Hormon, das unter anderem die Passage der Nahrung durch den Magen verlangsamt.
Die FDA prüft die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen", nachdem ihr FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Berichte über Alopezie (Haarausfall), Aspiration (versehentliches Einatmen von Lebensmitteln oder Flüssigkeiten) und Selbstmordgedanken bei Menschen, die diese Medikamente einnehmen, erhalten hat.
"Das Auftauchen eines Medikaments auf dieser Liste bedeutet nicht, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, dass das Medikament das aufgeführte Risiko aufweist", heißt es auf der FAERS-Website. "Es bedeutet, dass die FDA ein potenzielles Sicherheitsproblem festgestellt hat, aber es bedeutet nicht, dass die FDA einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Medikament und dem aufgeführten Risiko festgestellt hat."
Menschen, die diese Medikamente einnehmen und Fragen oder Bedenken zu Nebenwirkungen haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen, so die FDA.
"Die FDA überwacht die Sicherheit von Medikamenten während ihres gesamten Lebenszyklus, auch nach der Zulassung. Darüber hinaus unterhält die FDA ein System von Überwachungs- und Risikobewertungsprogrammen nach dem Inverkehrbringen, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu bewerten, die während des Entwicklungsprozesses des Medikaments nicht aufgetreten sind", teilte die Behörde am Mittwoch gegenüber CNN mit. "Wenn neue Sicherheitssignale identifiziert werden, wird die FDA nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls angemessen sind.
Diese Maßnahmen können Änderungen der Kennzeichnung oder die Entwicklung einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung umfassen, ein Programm, das dazu beiträgt, dass der Nutzen eines Medikaments seine Risiken überwiegt.
In einigen Untersuchungen wurden GLP-1-Agonisten mit ernsten Verdauungsproblemen wie Magenlähmung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und Darmverschluss in Verbindung gebracht, obwohl die Risiken dieser Ereignisse eher selten zu sein scheinen. Viele dieser Nebenwirkungen werden in den Verschreibungsinformationen oder auf den Etiketten der Medikamente erwähnt.
Die American Society of Anesthesiologists (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie) empfahl im Juni, dass Personen, die GLP-1-Agonisten verwenden, diese eine Woche lang vor chirurgischen Eingriffen nicht mehr einnehmen sollten, da es zu gastrointestinalen Problemen wie Übelkeit, Erbrechen und verzögerter Magenentleerung kommen kann, die "das Risiko von Regurgitation und pulmonaler Aspiration von Mageninhalt während einer Vollnarkose und tiefen Sedierung erhöhen können". Durch das Erbrechen unter Narkose gelangen manchmal Nahrung und Magensäure in die Lunge, was nach der Operation zu Lungenentzündungen und anderen Problemen führen kann.
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Seit Monaten untersuchen die europäischen Aufsichtsbehörden auch das Risiko von Selbstmordgedanken bei Menschen, die diese Medikamente einnehmen, obwohl nicht klar ist, ob die Medikamente die Ereignisse verursacht haben oder ob sie möglicherweise mit anderen Grunderkrankungen zusammenhängen.
Novo Nordisk, das eine Reihe von GLP-1-Agonisten herstellt, erklärte am Mittwoch in einer Erklärung, dass die Sicherheit der Patienten für das Unternehmen höchste Priorität hat. Das Unternehmen arbeitet bei der Überwachung der Sicherheit eng mit der FDA zusammen und ist sich der Berichte über Nebenwirkungen bewusst.
"Novo Nordisk steht hinter der Sicherheit und Wirksamkeit aller unserer GLP-1RA-Arzneimittel, wenn sie wie angegeben und unter der Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachmanns eingenommen werden."
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Quelle: edition.cnn.com
