FDA lehnt es ab, neue MDMA-Therapie zur Behandlung von PTBS zu genehmigen, mit Anfrage nach mehr Studiendaten
Die erste Anwendung von Lykos legte positive Daten aus zwei klinischen Spätphasenstudien vor, die MDMA in Kombination mit Gesprächstherapie zur Behandlung von PTSD einsetzten. Etwa 200 Personen nahmen an den Lykos-Studien teil, bei denen ein Behandlungsprogramm mit drei achtstündigen Sitzungen durchgeführt wurde, in denen sie MDMA in Gegenwart von zwei Therapeuten einnahmen. Die MDMA-Sitzungen waren etwa einen Monat auseinander, zusammen mit zusätzlichen Gesprächstherapiesitzungen.
MDMA ist ein Entaktogen, eine Klasse von psychoaktiven Drogen, die Erfahrungen von emotionaler Verbundenheit, Zugehörigkeit und emotionaler Offenheit hervorrufen.
Dies ist das erste Mal, dass die FDA ein Psychedelikum für medizinische Zwecke in Betracht zieht. Die neue Behandlung hat das Potenzial, ein Feld mit großem Bedarf zu transformieren, aber der Überprüfungsprozess hat auch Fragen darüber aufgeworfen, wie es in einer klinischen Einrichtung eingesetzt werden sollte. MDMA ist derzeit als eine verbotene Substanz eingestuft, die "keine derzeit anerkannte medizinische Verwendung hat und ein hohes Missbrauchsrisiko" hat. Eine Herabstufung der Droge in eine niedrigere Kategorie würde eine markante Veränderung bedeuten, die mehrere Bundesbehörden betrifft.
Im Juni stimmte ein unabhängiges FDA-Beratergremium überwältigend gegen die Behandlung, da es Bedenken hinsichtlich der Integrität der betreffenden Studien gab. Beim Überprüfen der Studiendaten von Lykos Therapeutics lobten viele der Berater die Erkundung dieser Behandlungslinie und priesen das Potenzial, das sie birgt, aber sie brachten auch kritische Zweifel vor, insbesondere bezüglich fehlender Informationen zur Sicherheit und Bias in den Wirksamkeitsdaten. Sie sagten auch, dass es schwierig sei zu unterscheiden, wie viel die begleitende Gesprächstherapie zu den Ergebnissen beitrug, was ein Bereich ist, den die FDA nicht reguliert.
Die Durchführung der zusätzlichen Studie könnte Jahre dauern, aber Lykos sagt, es bleibe zuversichtlich, dass die von der FDA und ihren Beratern aufgeworfenen Bedenken angegangen werden können. Lykos plant, ein Treffen mit der Agentur anzufragen, um ihre Empfehlungen zu besprechen und sie dazu zu bringen, ihre Entscheidung zu überdenken.
"Lykos wird in den kommenden Monaten hart daran arbeiten, die Bedenken der FDA anzugehen und die wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten durch Agenturprozesse zu lösen", sagte das Unternehmen in der Pressemitteilung vom Freitag. "Nach dem Treffen mit der FDA wird Lykos ein Update über die nächsten Schritte für die erneute Einreichung geben."
Etwa 5 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten - etwa 13 Millionen Menschen - leiden jedes Jahr an PTSD, schätzen Schätzungen des Nationalen Zentrums für PTSD. Aber die derzeitigen Behandlungsoptionen, einschließlich Antidepressiva und einige spezialisierte Formen der kognitiven Verhaltenstherapie, sind in ihrem Umfang und ihrer Wirksamkeit begrenzt, mit wenigen Alternativen für diejenigen, die nicht gut auf sie ansprechen.
