FDA genehmigt ersten Test, um das Risiko einer Opioidkonsumstörung zu erkennen
Der AutoGenomics AvertD-Test ist für Erwachsene gedacht, die eine kurzfristige Einnahme von oralen Opioid-Schmerzmitteln in Erwägung ziehen, z. B. nach einem geplanten chirurgischen Eingriff. Er kann nur Personen verschrieben werden, die zuvor keine Opioide eingenommen haben, und die Patienten müssen dem Test zustimmen. Er ist nicht für Personen gedacht, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden.
"Die Opioid-Krise, eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, erfordert innovative Maßnahmen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Opioid-Konsumstörungen, einschließlich der Bewertung des Risikos, eine solche Störung zu entwickeln", sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, in einer Erklärung. "Diese Zulassung ist ein weiterer Schritt in den Bemühungen der FDA, neue Fälle von OUD zu verhindern, die Behandlung der Betroffenen zu unterstützen und den Missbrauch von Opioid-Analgetika zu verringern."
Einige Experten sind jedoch skeptisch, was den Einsatz des Tests in der klinischen Praxis angeht, und warnen davor, dass einige seiner Einschränkungen gefährliche unbeabsichtigte Folgen haben könnten.
Der AvertD-Test verwendet eine Probe aus einem Wangenabstrich, um 15 genetische Marker zu analysieren, die an den Belohnungsbahnen des Gehirns beteiligt sind und mit Sucht in Verbindung gebracht werden.
Aber Genetik ist ein "komplexes Geschäft", so Dr. Andrew Saxon, Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der University of Washington School of Medicine. "Es handelt sich nicht um eine einfache Mendelsche Vererbung, bei der ein Gen eine Mutation aufweist, die zu einer Opioidkonsumstörung führt. Es handelt sich um eine Vielzahl verschiedener Gene, die alle zu diesem Effekt beitragen.
Und es gibt Hinweise darauf, dass diese Faktoren in verschiedenen demografischen Gruppen in unterschiedlichem Ausmaß auftreten können, was ihre Identifizierung in Bevölkerungsproben erschweren kann", so Dr. Katherine Keyes, Professorin an der Mailman School of Public Health der Columbia University, deren Forschungsschwerpunkt auf der Epidemiologie von Psychiatrie und Drogenkonsum liegt.
"Die Wahrscheinlichkeit, dass ein kommerziell entwickelter Gentest für OUD die Art von Aussagekraft hätte, die man bräuchte, um die klinische Praxis wirklich voranzutreiben, scheint auf der Grundlage der breiteren wissenschaftlichen Literatur eher gering zu sein", sagte sie. "Wenn man die Leute einfach fragt: 'Haben Sie eine familiäre Vorgeschichte mit Suchtproblemen? Ich würde vermuten, dass dies ein besserer Risikokategorisierer wäre als dieser Gentest.
Selbst die Frage nach dem Drogenkonsum in der Vergangenheit, insbesondere nach dem Tabakkonsum, könnte ebenso aufschlussreich sein, so Saxon.
Wenn man sich zu sehr auf den Gentest verlässt, könnte ein falsch-negatives Testergebnis den Patienten und ihren Versorgern ein übertriebenes Gefühl der Sicherheit hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer Opioidkonsumstörung vermitteln, und ein falsch-positives Ergebnis könnte den Zugang des Patienten zu nützlichen Medikamenten einschränken.
Diese Risiko-Nutzen-Analyse stand im Mittelpunkt einer Diskussion über den Test auf einer Sitzung des beratenden Ausschusses der FDA im Oktober 2022, und das unabhängige Gremium sprach sich schließlich mit 11:2 Stimmen gegen den Test aus.
Die FDA arbeitete anschließend mit AutoGenomics zusammen, um den Test zu modifizieren. Die Bedingungen der neuen Zulassung sehen vor, dass das Unternehmen Gesundheitsdienstleister in der angemessenen Anwendung des Tests schult und eine große Studie zur Bewertung der Leistung nach der Markteinführung mit regelmäßigen Fortschrittsberichten durchführt.
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Die Informationen aus dem Test "können Patienten, die wegen einer Behandlung mit einem Opioid gegen akute Schmerzen besorgt sind, helfen, besser informierte Entscheidungen zu treffen", sagte Shuren. "Diese Informationen sollten als Teil einer vollständigen klinischen Bewertung und Risikobewertung verwendet werden; sie sollten nicht allein verwendet werden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen."
Etwa 6 Millionen Menschen in den USA im Alter von 12 Jahren und älter hatten im Jahr 2022 eine Opioidkonsumstörung, so die jüngsten Erhebungsdaten des US Department of Health and Human Services. Und die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung ist in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen, wobei in etwa drei Vierteln der Fälle Opioide beteiligt waren. Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention starben im vergangenen Jahr mehr als 83 000 Menschen an einer Überdosis Opioide.
"Ich bin nach wie vor der Meinung, dass verschriebene Opioide ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung sind", so Keyes. "Ich möchte die Ärzte nur ermutigen, sich die Literatur anzusehen und sicherzustellen, dass sie mit dem Sicherheitsniveau des Produkts zufrieden sind."
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Quelle: edition.cnn.com
