FDA genehmigt die aktualisierten Covid-19-Booster von Pfizer und Moderna

Bei beiden handelt es sich um bivalente Impfstoffe, die den ursprünglichen Impfstoff des Unternehmens mit einem Impfstoff kombinieren, der auf die Sublinien BA.4 und BA.5 Omicron abzielt.

Bei dem aktualisierten Impfstoff von Pfizer handelt es sich um eine 30-Mikrogramm-Dosis, die für Personen ab 12 Jahren zugelassen ist. Bei dem aktualisierten Impfstoff von Moderna handelt es sich um eine 50-Mikrogramm-Dosis, die für Personen ab 18 Jahren zugelassen ist.

Die Impfungen können verabreicht werden, nachdem sie von den US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention empfohlen wurden. Die beratende Gruppe der CDC für Impfstoffe wird am Donnerstag darüber abstimmen, ob sie die Verwendung der Auffrischungsimpfungen befürwortet. Anschließend muss der CDC-Direktor die Empfehlung absegnen.

Eine Zustimmung der CDC würde bedeuten, dass die aktualisierten Auffrischungsimpfungen innerhalb weniger Tage verabreicht werden könnten - sowohl an ältere Menschen, die erst vor einigen Monaten eine Auffrischung erhalten haben, als auch an jüngere Menschen, die während der jüngsten Welle von Fällen nicht für eine zusätzliche Auffrischung in Frage gekommen sind.

Verschiebung der Auffrischungsimpfungen

Die aktualisierten Impfstoffe ersetzen nicht die Impfungen der ersten Serie, wohl aber die Auffrischungsimpfung, die Personen über 12 Jahren erhalten.

"Mit der heutigen Zulassung sind die monovalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht als Auffrischungsdosen für Personen ab 12 Jahren zugelassen", so die FDA.

Personen ab 12 Jahren haben Anspruch auf die bivalente Auffrischungsimpfung von Pfizer, wenn sie ihre Primärserie erhalten haben und die letzte Impfdosis mindestens zwei Monate zurückliegt. Personen ab 18 Jahren haben Anspruch auf Moderna-Auffrischungsimpfungen nach demselben Zeitplan.

Personen, die zu jung für eine Auffrischungsimpfung sind, können immer noch mit dem früheren Impfstoff geimpft werden.

Die FDA sagte, sie werde "schnell arbeiten", um künftige Anträge auf Zulassung von bivalenten Auffrischungsimpfungen für jüngere Menschen zu prüfen. Pfizer sagte in einer Pressemitteilung, dass es erwartet, Anfang Oktober einen Antrag auf Zulassung der aktualisierten Auffrischungsimpfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren einzureichen, und dass es daran arbeitet, einen Antrag für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren vorzubereiten.

"Wir wollen sicherstellen, dass Erwachsene und Jugendliche, die unter diese Zulassung fallen, die aktuellste Version eines Auffrischungsimpfstoffs erhalten können, und deshalb genehmigen wir den monovalenten - den ursprünglichen - Auffrischungsimpfstoff nicht mehr für die Verabreichung als Auffrischungsdosis an diese Bevölkerungsgruppen", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, während einer Pressekonferenz.

Nach Angaben des CDC sind etwa zwei Drittel der gesamten US-Bevölkerung mit einer ersten Impfserie gegen Covid-19 geimpft. Aber weniger als die Hälfte der Erstimpfungen - und weniger als ein Drittel der Gesamtbevölkerung - hat auch eine Auffrischungsimpfung erhalten.

Es gebe noch keinen Plan, die früheren Impfstoffe der ersten Serie auslaufen zu lassen, sagte Marks, aber dies sei ein "Übergangsjahr", in dem die Menschen sicherstellen müssten, dass sie eine "gute Basis haben, auf der wir aufbauen ... die uns vor dem Unbekannten schützen wird".

"Wenn Sie noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben oder Ihre letzte Auffrischungsimpfung schon einige Monate zurückliegt, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, um darüber nachzudenken", so Marks.

Beamte verteidigen rasche Zulassung

Am Mittwoch verteidigten FDA-Beamte ihre rasche Notfallzulassung für die aktualisierte Auffrischungsimpfung von Covid. Pfizer und Moderna hatten die Zulassung letzte Woche beantragt.

"Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass die FDA sehr sorgfältig darauf geachtet hat, dass diese aktualisierten Booster unsere strengen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Herstellungsqualitätsstandards für die Notfallzulassung erfüllen", sagte Marks.

Die Behörde hat diese Booster nach Studien an Mäusen, aber vor den Ergebnissen klinischer Studien am Menschen zugelassen.

Das ist ähnlich wie bei den jährlichen Grippeimpfstoffen, die jedes Jahr getestet werden, aber es ist eine Premiere für Covid-19-Impfstoffe. Diese Vorgehensweise hat unter Impfstoffexperten eine gewisse Kontroverse ausgelöst. Bei der Erteilung der Genehmigung berief die Behörde keine neue Sitzung ihrer unabhängigen Impfstoffberater ein, die sich häufig zu Änderungen an Impfstoffen äußern; die Beratergruppe hatte in Sitzungen im Sommer ihre Ansichten zur Aktualisierung des ursprünglichen Impfstoffs dargelegt.

"Wir haben seit Anfang des Jahres unser Vorgehen bei der Aktualisierung von Auffrischungsimpfstoffen geplant und Beiträge dazu eingeholt", sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf bei der Pressekonferenz. "Die FDA hat umfangreiche Erfahrungen mit der Bewertung von Stammänderungen bei Influenzaimpfstoffen und ist zuversichtlich, dass die Daten diese jüngsten Booster-Genehmigungen unterstützen.

Zusätzlich zu den Daten aus Tierversuchen stützt die FDA ihre Entscheidung auf mehr als ein Jahr Erfahrung mit Hunderten von Millionen Dosen mRNA-Impfstoffen, die weltweit verabreicht wurden. Sie stützt sich auch auf klinische Studien am Menschen mit verschiedenen bivalenten Impfstoffen, die auf den ursprünglichen Omicron-Stamm abzielen. Dieser Impfstoff ist im Vereinigten Königreich bereits zugelassen, wird aber in den USA nicht erhältlich sein. An den klinischen Studien mit den bivalenten Impfstoffen von Pfizer und Moderna gegen BA.1 nahmen mehr als 1 400 Personen teil.

Wie Marks am Mittwoch mitteilte, haben die Humanstudien für die bivalenten Auffrischungsimpfstoffe begonnen, die den Originalimpfstoff der Unternehmen mit einem Impfstoff kombinieren, der auf die Sublinien BA.4 und BA.5 Omicron abzielt. Daten aus diesen Studien werden in den nächsten ein bis zwei Monaten erwartet.

Meilenstein des Impfstoffs

"Amerika ist das erste Land der Welt, das einen bivalenten Impfstoff zugelassen hat, der auf alle Viren abzielt", sagte Dr. Ashish Jha, der die Covid-19-Antwort des Weißen Hauses leitet, am Mittwoch in einem Telefoninterview mit CNN.

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"Wir versuchen das jedes Jahr bei der Grippe. Wir haben fast nie ins Schwarze getroffen. Es hat die FDA viel Arbeit gekostet. Es ging darum, sich auf die Wissenschaft zu stützen, sich auf einige sehr gute Modelle zu stützen. Und dann haben wir von den Unternehmen verlangt, dass sie Impfstoffe herstellen, die auch wirklich passen."

Die Subvariante Omicron BA.5 beherrscht seit mehr als zwei Monaten die Übertragung in den Vereinigten Staaten. In der vergangenen Woche verursachte sie nach den jüngsten Schätzungen der CDC 89 % - also fast 9 von 10 - der neuen Covid-Infektionen in diesem Land.

Ein neuerer Ableger der BA.4-Variante, BA.4.6, hat langsam an Prävalenz gewonnen und belegt den zweiten Platz. Landesweit verursachte sie in der vergangenen Woche etwa 8 % der Neuinfektionen, aber im Mittleren Westen - Kansas, Iowa, Missouri und Nebraska - hat sie sich stärker verbreitet und verursacht dort schätzungsweise 17 % der Neuinfektionen.

Deidre McPhillips von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.