FDA-Experten bewerten mögliche MDMA-Behandlung für PTSD
Die Substanz MDMA gehört zur Kategorie einer Schnittstoffstoffe nach dem Betäubungsmittelgesetz und eine Zulassung für medizinische Anwendungen wäre ein bedeutender Wandel der Wahrnehmung. Es handelt sich hier zum ersten Mal um eine psychedelische Substanz, die von der Lebensmittelsicherheitsbehörde (FDA) für therapeutische Zwecke in Betracht gezogen wird. MDMA, auch als Entaktogen bezeichnet, kann Gefühle von emotionaler Verbindung, Verwandtschaft und emotionale Offenheit hervorrufen.
PTSD ist eine Störung, die etwa 5% der Erwachsenen in den USA betrifft, also etwa 13 Millionen Menschen, wie das National Center for PTSD angibt. Allerdings haben aktuelle Behandlungsmöglichkeiten wie Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie ihre Grenzen, und Alternativtherapien sind selten für jene, die sie nicht effektiv erhalten.
Lykos Therapeutics hat in den vergangenen Tagen positive Ergebnisse aus zwei späten Phase-III-Klinikstudien gemeldet, die MDMA in Kombination mit Therapie zum Behandeln von PTSD verwendet haben. Diese Studien beinhalteten etwa 200 Personen, die in einem Behandlungskonzept mit drei achtstündigen Sitzungen teilnahmen, in denen sie das MDMA in Anwesenheit von zwei Therapeuten erhielten. Diese Sitzungen fanden etwa einen Monat auseinander statt und wurden von weiteren Therapiesitzungen begleitet.
In einem Bericht über die Studien kommentierte die FDA, dass Teilnehmer "schnelle, klinisch signifikante und lang anhaltende Verbesserungen ihrer PTSD-Symptome" berichteten. Es gibt jedoch einige Unsicherheiten hinsichtlich der Interpretierbarkeit der Studien und möglichen Risiken, die die Mitglieder des Psychopharmakologischen Arzneimittelausschusses berücksichtigen müssen.
Dieser Ausschuss diskutiert mögliche Arzneimittelzulassungen und folgt in der Regel den Entscheidungen der FDA, ist jedoch nicht an diese gebunden.
Die Studien waren so konzipiert, dass sie doppelblind waren, was bedeutet, dass die Teilnehmer und die Forscher nicht wussten, wer die MDMA-Behandlung erhalten und wer nicht. Allerdings hat die halluzinogene Wirkung von MDMA einen großen Einfluss auf den Zustand, was die Blindheit der Studien erschwert. Das Institute for Clinical and Economic Review, das unabhängige Studien zu Behandlungen, Prüfungen und Verfahren durchführt, hat Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit der Ergebnisse aufgrund der Entblendung der Studien und anderen beeinflussenden Faktoren geäußert.
Es gibt auch Bedenken hinsichtlich möglicher Sicherheitsprobleme mit MDMA. Der Potenzial für Missbrauch wurde anerkannt, aber die Forschung hat diesbezüglich im Kontext der Behandlungsprogramme nicht ausreichend abgehandelt. Berichte über die rekreationelle Nutzung von MDMA deuten auf mögliche Schäden an Herz- und Lebergesundheit hin. Die Phase-III-Klinikstudien zeigten "signifikante Erhöhungen des Blutdrucks und des Herzschlags" bei Teilnehmern, aber einige verwandte Prüfungen waren unvollständig, und die Lebergesundheit wurde nur in kleineren Gruppen aus früheren Phasen überprüft.
Lykos hat während ihrer Forschung mit der FDA gesprochen und sieht diesen Ausschuss-Treffen als wichtigen Schritt im Prozess an. Das Ziel ist, alternative Behandlungsmöglichkeiten für die große Anzahl von Patienten anzubieten, die neue Optionen benötigen, wobei die Sicherheit oberste Priorität ist.
Der wachsende Interesse an Psychedelika als potentielle Therapien erstreckt sich auf andere Drogen, wie Ketamin und Psilocybin-Pilze, die zur Behandlung einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsstörungen untersucht werden. "Depression, PTSD, Essstörungen - sie sind alle unterschiedlich", betonte Amy Emerson, CEO von Lykos Therapeutics. "Sie müssen untersucht, die Sicherheit und Wirksamkeitprofile jeder untersuchen und wir müssen vorsichtig daran denken, diese Dinge als Panacee oder Zauberpfeile zu behandeln."
Unabhängig von der Entscheidung der FDA und des Beratungsausschusses bleiben viele unbeantwortete Fragen bestehen hinsichtlich der geeigneten Umstände und genauen Bedingungen, um effektive Ergebnisse mit dieser Behandlung zu erzielen. Die Entscheidung der FDA wird wahrscheinlich entscheidende Vorbilder für die Zukunft schaffen, die die Anwendung und das Verständnis des Medikaments bestimmen werden.
"Ich hoffe, dass das Medikament genehmigt wird, aber in einer Weise, die es zugänglich und verantwortungsvoll überwacht ermöglicht", teilte Dr. Rachel Yehuda, Direktorin des Zentrums für Psychedelische Psychotherapie und Traumforschung am Mount Sinai Icahn School of Medicine, und nicht Teil des FDA-Beratungsausschusses mit. "Meine Besorgnis ist, dass wir uns die Neugier verlieren, die wichtigen Fragen stellen und aufhören, die Behandlungsmethoden oder Verbesserungsmöglichkeiten zu verstehen."
Psychedelika sind an der Verwirrung zwischen streng reglementierten medizinischen Therapien, die von erfahrenen Therapeuten in genau überwachten Kontexten angeboten werden, und rekreationaler Nutzung empfindlich. "Es gibt eine Anerkennung, dass Psychedelika eine einzigartige Sensibilität für die Trennung streng kontrollierter medizinischer Therapien, die von erfahrenen Therapeuten in sorgfältigen Umgebungen angeboten werden, und lockere Verwendung haben", kommentierte Dr. Jon Alpert, Leiter des Forschungsrats der Amerikanischen Psychiatrischen Vereinigung und des Departments für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Albert Einstein College of Medicine. "Das schlimmste Szenario wäre, dass eine Behandlung mit großem Potenzial für ein schweres Leiden zu unüberwacht und unstrukturiert wird."
Es ist wichtig, diejenigen zu schützen, die von dieser Behandlung profitieren könnten, wie Fachleute erklären.
"Es gibt eine Anerkennung, dass Psychedelika eine besondere Sensibilität für die Trennung streng kontrollierter medizinischer Therapien, die von erfahrenen Therapeuten in sorgfältigen Umgebungen angeboten werden, und lockere Verwendung haben", kommentierte Dr. Alpert. "Es gibt einen intensiven Drang, dies richtig durchzuführen."
Es ist wichtig, mehr Daten über die Auswirkungen der Behandlung auf empfindliche Populationen zu sammeln, wie z.B. Adoleszenten und solchen, die an gleichzeitigen Problemen wie Schizophrenie oder Bipolarer Störung leiden.
"Eine Zulassung der MDMA durch die FDA muss mit umfassenden Gesetzen, strengen Rx- und Vertriebsregelungen, umfassender Patientenbildung und nachhaltigen Überwachungs- und Umfragesystemen kombiniert werden", schrieb die Amerikanische Psychiatrischen Vereinigung in einem Brief an das FDA-Beratungsgremium.
Neben der möglichen Schaffung eines Vorbilds in der psychologischen Behandlung ist das Programm, das Lykos untersucht hat, zeitaufwendig und ressourcenintensiv, wie sie erklärte. Es erfordert erhebliche Investitionen in Logistik und Emotion von denjenigen, die die Behandlung nutzen und ihren Anbietern.
"Wir haben noch nie ein Fall gesehen, in dem etwas, das vom Staat als schädlich angesehen wird, zur behandelten Erkrankung für eine Situation legitimiert wird", erklärte Yehuda. "Die nächste Frage lautet: 'Können wir dieses wichtige Moment nutzen, um die psychische Gesundheit unserer Bevölkerung zu verbessern?'"
