FDA-Berater prüfen die Vorteile von wöchentlichem Insulin für Diabetiker.
Während einer Sitzung diskutierte das FDA-Gremium für Endokrinologie und Metabolische Arzneimittel, ob die Vorteile von Novo Nordisks neuer wöchentlicher Behandlung, bekannt als Insulin icodec, ihre möglichen Gefahren übertreffen. Wenn genehmigt, wäre es das erste wöchentliche Insulin in den USA verfügbar.
Die Diskussionen konzentrierten sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin icodec, insbesondere bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Die Berater wurden gebeten, festzustellen, ob Novo Nordisk genügend Beweise geliefert hat, dass die Vorteile von Insulin icodec über seine Risiken für die Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern überwiegen. Vier Berater stimmten zu. Sieben Berater lehnten ab.
Die Diskussionen und Stimmabgaben des Beratergremiums werden an die FDA weitergeleitet, die möglicherweise oder nicht der Empfehlung des Gremiums folgen wird, wenn sie entscheiden, ob die Behandlung genehmigt wird.
In der Überwachung von Phase-3-Klinikstudien ergab sich, dass die wöchentliche Insulin-Icodec-Therapie bei der Senkung von hohen Blutzuckerspiegeln effektiver war als die tägliche Insulintherapie Insulin Degludec. Allerdings war sie mit einer höheren Prävalenz von schweren Hypoglykämien, auch bekannt als niedrigem Blutzucker, verbunden, die zu Ohnmacht oder Anfällen führen können.
"Insulin icodec war mit 50 bis 80% mehr ernsthaften oder schweren Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin Degludec nach 52 Wochen, je nach Analyseverfahren", heißt es in den Sitzungsunterlagen.
Wenn die FDA zustimmt, empfahlen einige Berater, Instruktionen für die Behandlung und die Adressierung des Hypoglykämierisikos zu geben.
Die Beraterin Dr. Barbara Onumah, eine Endokrinologin in Largo, Maryland, stimmte für die Überwiegen der Vorteile von Insulin icodec gegenüber seinen Risiken.
"Das hätte eine weitere Option für Ärzte", sagte Onumah.
"Es hilft nicht allen, aber es könnte für bestimmte Personen nützlich sein", fügte sie hinzu. "Es gibt noch einige Maßnahmen, die geklärt werden müssen, um sicherzustellen, dass es sicher und effektiv anwendet - denn die Sicherheit wäre entscheidend."
Dr. Matthew Drake, ein Endokrinologe am Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, stimmte dagegen.
Drake erklärte, dass seine Entscheidung auf der Vergleichung von Insulin icodec mit dem aktuellen Standard der Versorgung, "Insulin Degludec, basierend auf meiner Erfahrung", beruhte.
Die Biostatistikerin Erica Brittain, die an der Nationalen Gesundheitsforschungstelle arbeitet, stimmte ebenfalls dagegen, fand es jedoch schwierig.
"Ich verstehe, dass es Potenziale gibt, wie weniger Injektionen zu haben, was bedeutsam ist", sagte Brittain.
"Aber innerhalb der klinischen Studiendaten sehen wir keine Vorteile in Bezug auf bessere Blutzuckereinstellung, wie man es für die Adhärenz erwartet hat. Ich verstehe, dass es schwierig ist, dies in dieser bestimmten klinischen Studienpopulation zu beweisen, obwohl es andersherum ging", sagte sie.
Das Gremium sprach auch über die Möglichkeit, dass eine wöchentliche Insulininjektion ein einfacherer Behandlungsregimen als tägliche Injektionen sein könnte.
Nach den FDA-Beratergremiums-Mitteilungen beträgt die Anzahl der erwachsenen Typ-1-Diabetiker, die den bestehenden Insulinetherapieregimen folgen, etwa 53%. Etwa 22% der Patienten überspringen mindestens ein tägliches Basalininsulin-Dosierung über jeden 14-Tage-Zeitraum. Das Überspringen von Insulininjektionen kann zu diabetischer Ketoazidose führen.
Novo Nordisk ist nicht die einzige Organisation, die an einer wöchentlichen Insulintherapie für Diabetespatienten arbeitet. Letzten Wochen gab Eli Lilly bekannt, dass seine wöchentliche Insulintherapie Efsitora Alfa "gleich sicher und wirksam" in Phase-3-Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes war, die Insulin zum ersten Mal einsetzten und bei Patienten, die mehrere tägliche Insulininjektionen benötigten. Trotzdem hat Lilly noch keine Zulassungsanträge bei der FDA gestellt.
Lesen Sie auch:
- Die USA bilden eine Militärkoalition zur Bekämpfung von Houthi-Angriffen auf Schiffe im Roten Meer
- Bauern protestieren gegen „Ampel“-Sparplan – Özdemir: „Ich werde kämpfen“
- Auf dem Weg nach Wembley: Das Remisglück des FC Bayern München
- Kein Weihnachtsfrieden für die britische Königsfamilie
Quelle: edition.cnn.com
