Die FDA hat selbst entnommene Vaginalproben für Gebärmutterhalskrebs-Screenings zugelassen.
Die beiden Healthcare-Unternehmen Roche und BD haben am Mittwoch bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung von selbst gesammelten Proben für ihre jeweiligen Tests auf humane Papillomaviren (HPV) genehmigt hat.
HPV ist eine häufige Ursache für Gebärmutterhalskrebs, und ein HPV-Screening hilft bei der Identifizierung von Frauen, die ein erhöhtes Risiko haben, an dieser Krankheit zu erkranken. Dr. Karen E. Knudsen, CEO der American Cancer Society, erklärte: "Fast alle Gebärmutterhalskrebsarten werden durch eine anhaltende Infektion mit bestimmten HPV-Typen verursacht. Die Selbstuntersuchung kann den Zugang zum Screening erweitern und Barrieren abbauen, so dass mehr Menschen die Möglichkeit haben, Krebs zu erkennen, zu behandeln und letztlich zu überleben."
In der Vergangenheit haben Gynäkologen Proben für HPV-Tests oder für die Zervixzytologie entnommen, ein Verfahren, bei dem Gebärmutterhalszellen auf Veränderungen untersucht werden, um präkanzeröse oder krebsartige Zellen zu finden. Die US Preventive Services Task Force (USPSTF) empfiehlt für Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren ein Gebärmutterhalskrebs-Screening alle drei Jahre und für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren entweder nur alle drei Jahre eine zytologische Untersuchung des Gebärmutterhalses, alle fünf Jahre einen Hochrisiko-HPV-Test oder alle fünf Jahre einen Hochrisiko-HPV-Test in Kombination mit einer zytologischen Untersuchung.
Manche Patientinnen fühlen sich jedoch unwohl, wenn ihr Arzt Proben entnimmt, da dies schmerzhaft oder unangenehm sein kann. Dr. Jeff Andrews, ein zertifizierter Gynäkologe und Vice President of Global Medical Affairs for Diagnostic Solutions bei BD, sagte in der Ankündigung des Unternehmens: "Viele Patientinnen fühlen sich unwohl bei der intimen Natur einer Beckenuntersuchung. Außerdem leben viele Menschen in Gegenden, in denen es keinen Arzt vor Ort gibt, der für die Entnahme einer Probe mit einem Spekulum ausgebildet ist. Die Möglichkeit der Selbstentnahme in einem klinischen Umfeld kann Frauen helfen, einige dieser Barrieren zu überwinden.
BD hat jetzt die FDA-Zulassung für die Verwendung seines BD Onclarity HPV Assay für HPV-Tests an selbst entnommenen Proben, ohne dass ein herkömmlicher Pap-Test erforderlich ist. BD nimmt auch an einer Studie mit dem National Cancer Institute teil, die voraussichtlich in diesem Sommer beginnen wird, um die Genauigkeit der Selbstentnahme für HPV-Tests in verschiedenen Situationen, einschließlich zu Hause, zu bewerten. Roche gab bekannt, dass die HPV-Selbstabholung für die Verwendung mit dem cobas HPV-Test zugelassen wurde, und hat ebenfalls mit dem National Cancer Institute zusammengearbeitet.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden in den USA jedes Jahr mehr als 11 000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und rund 4000 Frauen sterben an der Krankheit. Auch wenn einige Fälle bei Personen auftreten, die sich nie einer Vorsorgeuntersuchung unterzogen haben oder in den letzten fünf Jahren einen Pap-Test gemacht haben, kann ein regelmäßiges HPV-Screening dazu beitragen, viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs zu verhindern.
Dr. William Dahut, wissenschaftlicher Leiter der American Cancer Society, sagte in einer Erklärung: "Trotz der Vorteile der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung lassen sich nicht alle Frauen und Menschen mit einem Gebärmutterhals regelmäßig untersuchen. Die meisten Gebärmutterhalskrebsfälle werden bei Personen festgestellt, die noch nie oder erst kürzlich an einer Vorsorgeuntersuchung teilgenommen haben. Deshalb kann die Einführung der Selbstuntersuchung im Gesundheitswesen als Screening-Methode für diese potenziell tödliche Krankheit eine große Wirkung haben. Wir gehen davon aus, dass die Selbstentnahme im Gesundheitswesen eine immer wichtigere Rolle bei der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge spielen wird, sobald die regulatorischen und klinischen Voraussetzungen geschaffen sind und sich die Belege weiter häufen."
Die FDA könnte in Erwägung ziehen, die Methode der Selbstentnahme zu Hause und nicht nur in einem medizinischen Umfeld zuzulassen. Teal Health hat ein Gerät für das häusliche Gebärmutterhalskrebs-Screening mit dem Namen Teal Wand entwickelt, das diesen Monat von der FDA den Status eines "bahnbrechenden Geräts" erhielt.
Trena Depel, Vizepräsidentin für klinische und regulatorische Angelegenheiten bei Teal Health, sagte in einer Pressemitteilung: "Die Anerkennung des Teal Wand als bahnbrechendes Gerät durch die FDA erkennt den wichtigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit an, den die Selbstuntersuchung zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge für diejenigen haben kann, die nur selten untersucht werden oder die nicht an der ärztlichen Vorsorgeuntersuchung für Gebärmutterhalskrebs teilnehmen."
Zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs können auch Einzelpersonen Maßnahmen ergreifen, z. B. sich gegen HPV impfen lassen, nicht rauchen, beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen und regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen. Frühe Fälle von Gebärmutterhalskrebs haben oft keine Symptome, während fortgeschrittene Fälle abnormale vaginale Blutungen oder ungewöhnlichen Ausfluss verursachen können. Zu den Behandlungsmöglichkeiten für Gebärmutterhalskrebs gehören Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie.
Die von BD und Roche angekündigten Methoden zur Selbstdiagnose sind ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Zugänglichkeit und zur Verringerung der Ängste von Frauen, die sich einem Screening unterziehen, was zu einer früheren Erkennung und höheren Überlebensraten führen könnte. Die Entscheidung der FDA, die Zulassung der Selbstentnahme für die häusliche Anwendung zu prüfen, könnte diese Vorteile noch verstärken.
Gebärmutterhalskrebs-Screening ist nach wie vor von entscheidender Bedeutung, da die Früherkennung der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung und weniger Symptomen ist. Frauen sollten sich von ihrem Arzt beraten lassen, welche Vorsorgeuntersuchung für ihre individuellen Bedürfnisse am besten geeignet ist. Indem wir uns auf präventive Maßnahmen konzentrieren und regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen fördern, können wir dazu beitragen, die Inzidenz und die Sterblichkeitsrate von Gebärmutterhalskrebs zu senken.
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Quelle: edition.cnn.com
