Die Ergebnisse der erweiterten klinischen Studie von Wegovy befassen sich mit der Gewichtsreduzierung, möglichen unerwünschten Wirkungen und der kardiovaskulären Sicherheit.
Die neuen Analysen der Select-Studie, die vor einem Jahr gezeigt hat, dass Wegovy das Herzrisiko senkt und gleichzeitig bei der Gewichtsabnahme hilft, geben Anlass zu Diskussionen darüber, wie die beliebten GLP-1-Rezeptor-Agonisten das Herz über das reine Gewichtsmanagement hinaus schützen könnten.
Dr. Harlan Krumholz, ein Kardiologe und Forscher an der Yale University und dem Yale New Haven Hospital, der nicht an der Forschung beteiligt war, bezeichnete diese Entwicklung als "tiefgreifend". Außerdem erklärte er am Dienstag, dass eine andere Studie über ähnliche Vorteile bei Herzinsuffizienz berichtete. "Wir haben bisher noch kein Medikament gefunden, das sich so positiv auf das Herz auswirkt", fügte er hinzu.
Angesichts der Tatsache, dass nach Angaben des Arzneimittelherstellers Novo Nordisk jede Woche mehr als 25 000 Menschen mit der Einnahme von Wego beginnen und eine separate KFF-Umfrage ergab, dass 6 % oder mehr als 15 Millionen Bürger (davon 50 000 Befragte) diese Medikamente einnehmen, ergeben sich aus diesen Erkenntnissen neue Fragen hinsichtlich der Verwendung und der Versicherungsdeckung dieser Medikamente.
Die Select-Studie, die von Novo Nordisk finanziert wurde, zeigte zunächst die Fähigkeit von Wegovy, das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und herzbedingten Todesfällen bei Hochrisikopersonen (einschließlich solcher mit Fettleibigkeit oder Übergewicht) zwischen 2018 und 2021 bei mehr als 17.600 Teilnehmern aus 41 Ländern um 20 % zu senken. Die Forscher beleuchteten nun die anhaltenden Vorteile des Medikaments bis zu vier Jahren.
Die neuesten Ergebnisse zeigten, dass der durchschnittliche Gewichtsverlust bei den Wegovy-Anwendern 10,2 % betrug, während er bei den Placebo-Empfängern bei 1,5 % lag. Von Beginn der Studie an verzeichneten die Wegovy-Anwender über einen Zeitraum von etwa 65 Wochen, d. h. ein Jahr und drei Monate, eine stetige Gewichtsabnahme, bevor sie die Stabilität erreichte.
In einer parallelen klinischen Studie erreichte die durchschnittliche Gewichtsabnahme einen Spitzenwert von 14,9 % im Vergleich zu 2,4 % bei den Empfängern eines Placebos, allerdings konzentrierte sich diese Studie ausschließlich auf das Gewicht und umfasste stärker strukturierte Strategien für Ernährung, Bewegung und Lebensstil.
Die Ergebnisse zeigten, dass die durchschnittliche Gewichtsabnahme von 10 % bei den Wegovy-Teilnehmern während der gesamten vierjährigen Nachbeobachtungszeit anhielt.
Die Statistiken zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme unterschieden sich bei den Teilnehmern je nachdem, ob sie Wegovy weiter einnahmen oder auf ein Placebo umstiegen. Diejenigen, die das Medikament weiter einnahmen, verloren im Durchschnitt zusätzliches Gewicht, während diejenigen, die den Wechsel nicht bemerkten, wieder an Gewicht zunahmen.
Obwohl die durchschnittlichen Gewichtsverluste aus den Studien allgemein bekannt sind, betonten die Forscher die offensichtliche Tatsache, dass jeder Mensch anders darauf reagiert und daher die Erfahrungen der einzelnen Patienten mit den Medikamenten sehr unterschiedlich sind.
Nach zwei Jahren Behandlung haben 68 % der Wegovy-Anwender 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren, eine beeindruckende Zahl im Vergleich zu 21 % der Teilnehmer, die ein Placebo erhielten. Die Personen, die den Wirkstoff einnahmen, verzeichneten ebenfalls eine beachtliche Gewichtsabnahme von 22,5 %, während die Patienten unter der Kontrollgruppe etwa 1,7 % ihres Gewichts verloren, was einmal mehr unterstreicht, dass die durchschnittlichen Ergebnisse der Studie nicht für die üblichen Patientenergebnisse repräsentativ sind.
Medikamentenbedingte Nebenwirkungen führten bei den Wegovy-Teilnehmern (17 %) häufiger zum Abbruch der Studie als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten (8 %). Die typischen Nebenwirkungen, die meist den Magen-Darm-Trakt betrafen, traten in der Anfangsphase der Dosiseskalation auf. (Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Verstopfung).
Die jüngste Studie ergab, dass es keine neuen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Wegovy gab. Eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurde bei den mit Wegovy behandelten Teilnehmern zwar nicht häufiger beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern, aber Gallenblasenprobleme wie Gallensteine traten häufiger auf: 2,8 % bei Wegovy-Benutzern gegenüber 2,3 % bei Placebo. Diese beiden Probleme sind in den Sicherheitsinformationen des Arzneimittels enthalten, da sie bereits während der Studien gemeldet wurden.
Zusätzliche Vorteile neben der Gewichtsabnahme
Eine wichtige Frage nach der Präsentation der vollständigen Ergebnisse der Select-Studie war, ob der Rückgang des Herzrisikos um 20 % allein auf die Gewichtsabnahme oder auf einen anderen Schutz durch das Medikament zurückzuführen ist. Die neue Analyse gibt Aufschluss über diese Frage.
Es scheint, dass das verringerte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht allein auf die Gewichtsabnahme zurückzuführen ist. Die Vorteile wurden auch bei Wegovy-Benutzern beobachtet, die nicht abgenommen hatten.
Laut Dr. Daniel Drucker, einem Forscher an der Universität Toronto, der sich auf GLP-1 spezialisiert hat, bieten diese Medikamente neben der Gewichtsabnahme auch kardiovaskuläre Vorteile. Drucker erklärte, dass GLP-1 bei Tieren kardio-protektiv wirkt, unabhängig davon, ob die Probanden an Diabetes oder Fettleibigkeit leiden oder nicht abnehmen müssen.
Eine Untersuchung unter der Leitung von John Deanfield vom University College London zeigte, dass der Rückgang der kardiovaskulären Nebenwirkungen in der Studie mit Wegovy im Vergleich zu Placebo bei den Teilnehmern, die 5 % oder mehr ihres Körpergewichts verloren, bei denen, die weniger abnahmen, und bei denen, die zunahmen, ähnlich war. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es andere Wege zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse gibt als nur die Reduzierung der Adipositas.
Eine weitere am Montag veröffentlichte Studie über Herzinsuffizienz, bei der Wegovy erhebliche Vorteile gezeigt hat, stützt die gleiche Schlussfolgerung. Krumholz sagte in einer E-Mail: "Diese beiden Studien legen nahe, dass Medikamente gegen Fettleibigkeit auch Medikamente für die Herzgesundheit sind. Die Vorteile für das Herz bei Menschen mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzinsuffizienz treten unabhängig von der Höhe des Gewichtsverlusts auf."
Möglicher Mechanismus: Verringerung von Entzündungen
Drucker glaubt, dass GLP-1-Medikamente diese Vorteile durch die Verringerung von Entzündungen bewirken. "Die Senkung des Blutdrucks und der Triglyceride ist nicht zu leugnen, und der Gewichtsverlust trägt sicher auch ein wenig dazu bei. Aber auf der Grundlage der Forschungen unseres Labors glaube ich, dass eine meiner Lieblingstheorien die Entzündung ist, denn wir wissen, dass Menschen mit Herzerkrankungen eine erhöhte Entzündung in ihren Blutgefäßen und Herzen haben."
Drucker erwähnte, dass zahlreiche Studien gezeigt haben, dass GLP-1-Medikamente dazu beitragen, schädliche Entzündungen zu verringern, und dass sein Labor dies erforscht. Er wies auch darauf hin, dass Menschen mit verschiedenen entzündungsbedingten Erkrankungen, wie z. B. Covid-bedingtem Hirnnebel, Colitis ulcerosa und Arthritis, glauben, dass sich ihre Symptome während der Einnahme von GLP-1-Medikamenten verbessert haben. Diese Beobachtungen müssen jedoch noch in klinischen Studien bestätigt werden, um als schlüssig zu gelten.
Die Ergebnisse der Select-Studie werfen die Frage auf, ob Menschen, die nicht fettleibig oder übergewichtig sind, aber bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, von der Einnahme eines Medikaments wie Wegovy profitieren könnten, um einen weiteren Vorfall zu verhindern. Auch hierzu sind weitere Forschungen erforderlich.
Darüber hinaus betonte Drucker, dass die Versicherer ihre Deckung für diese Medikamente, die ohne Versicherung etwa 1000 Dollar oder mehr pro Monat kosten, ausweiten sollten, da sie die Gesundheit verbessern, Leben retten und die Gesundheitskosten auch für Personen ohne Gewichtsverlust senken. "Wir müssen diese Kriterien für die Erstattung der Medikamente wirklich überdenken, denn sie sind nicht nur hilfreich für die Verbesserung der Gesundheit und die Einsparung von Leben und Gesundheitskosten, sondern erfordern auch keine Gewichtsabnahme, um Herzinfarkte, Schlaganfälle und Todesfälle zu reduzieren."
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Quelle: edition.cnn.com
