Alzheimer-Medikament verlangsamt in klinischer Studie das Fortschreiten des kognitiven Abbaus, so die Arzneimittelhersteller
Das in einer globalen klinischen Studie der Phase 3 getestete Medikament erfüllte auch alle sekundären Endpunkte und zeigte eine "Zielwirkung" mit verringerten Amyloid-Spiegeln - einem Protein, das eines der Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit ist - sowie positive Auswirkungen auf die Kognition und die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, im Vergleich zu einem Placebo.
"Wir glauben, dass ein Beitrag zur Linderung dieser Belastungen positive Auswirkungen auf die Gesellschaft als Ganzes haben wird", sagte Eisai-CEO Haruo Naito in einer Erklärung. "Darüber hinaus belegen die Ergebnisse der Lecanemab Clarity AD-Studie die Amyloid-Hypothese, nach der die abnorme Anhäufung von Aβ im Gehirn eine der Hauptursachen der Alzheimer-Krankheit ist."
Dr. Richard Isaacson, Direktor der Alzheimer's Prevention Clinic im Center for Brain Health am Schmidt College of Medicine der Florida Atlantic University, erklärte jedoch gegenüber CNN, dass die Studienergebnisse kein Beweis für die Amyloid-Hypothese sind.
"Sie beweisen, dass dieses Medikament bei Menschen mit einer bestimmten Menge Amyloid im Gehirn in einem bestimmten Stadium der Krankheit wirkt. Wenn es darum geht, einen Mechanismus mit einem Medikament zu beweisen, nein. Die Alzheimer-Krankheit ist eine sehr heterogene Krankheit.
Aber das schmälert nicht die potenzielle Bedeutung der Studie.
"In der Vergangenheit wurde die Reduzierung von Amyloid im Gehirn nicht immer mit kognitiven Verbesserungen oder bedeutenden klinischen Verbesserungen in Verbindung gebracht. In dieser Studie war jeder Endpunkt positiv. Das ist bisher noch nie vorgekommen."
Bei etwa 2,8 % der Studienteilnehmer, die das Medikament einnahmen, trat eine symptomatische Nebenwirkung auf, die als ARIA-E bezeichnet wird, d. h. eine Schwellung des Gehirns, während dies bei keinem der Placebo-Teilnehmer der Fall war. Die Rate der symptomatischen ARIA-H, Hirnblutungen und Eisenablagerungen im Gewebe, betrug 0,7 % in der Arzneimittelgruppe und 0,2 % in der Placebogruppe.
Insgesamt traten bei 21,3 % der Studienteilnehmer, die Lecanemab einnahmen, ARIA-Nebenwirkungen auf, aber Isaacson weist darauf hin, dass Menschen, die diese Art von Behandlung erhalten, während des gesamten Prozesses genau überwacht werden müssen. Symptomatische Nebenwirkungen seien eine wichtigere Maßnahme, sagt er.
"Wenn dieses Medikament richtig eingesetzt wird, sind die Nebenwirkungen überschaubar, und die negativen Folgen sind in den meisten Fällen vermeidbar", sagte er.
Die Alzheimer-Vereinigung äußerte sich hoffnungsvoll über die Ergebnisse.
"Für Menschen in den frühesten Stadien der Alzheimer-Krankheit hat diese Behandlung das Potenzial, den Krankheitsverlauf auf klinisch sinnvolle Weise zu verändern", so die Vereinigung in einer Erklärung. "Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lecanamab den Betroffenen mehr Zeit verschaffen kann, um am täglichen Leben teilzunehmen, unabhängig zu bleiben und zukünftige Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung zu treffen. Behandlungen, die diese Vorteile für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit und früher Alzheimer-Demenz bieten, sind ebenso wertvoll wie Behandlungen, die das Leben von Menschen mit anderen unheilbaren Krankheiten verlängern."
Isaacson stimmte zu: "Ich stelle mir eine Welt vor, in der diese Art der Behandlung in den kommenden Jahren eines der vielen Instrumente in unserem Werkzeugkasten für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit sein wird."
Obwohl es sich bei den Ergebnissen nur um vorläufige Daten handelt, planen die Unternehmen, diese in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen und die Daten vorzulegen, um bis Ende März die Zulassung durch die US-Zulassungsbehörden zu beantragen.
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Biogen ist auch das Unternehmen hinter einem anderen Alzheimer-Medikament, Aduhelm, das im Juni 2021 von der FDA umstritten zugelassen wurde. Aduhelm war das erste neue Alzheimer-Medikament, das seit fast 20 Jahren zugelassen wurde, aber es gab Fragen zu seiner Wirksamkeit und seinen Kosten. Die FDA schränkte den Kreis der Personen, die das Medikament erhalten können, schnell ein, und es ist unklar, wie viele Ärzte es aufgrund der unsicheren Ergebnisse verschreiben werden.
Aduhelm war auch die treibende Kraft hinter der massiven Erhöhung der Medicare-Teil-B-Prämien für 2022, und Medicare schränkte die Deckung im April ein.
Tami Luhby von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.Korrektur: In einer früheren Version dieses Artikels wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die Nebenwirkungen hatten, falsch angegeben.
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Quelle: edition.cnn.com
