La FDA se niega a aprobar la nueva terapia con MDMA para tratar el TEPT, con solicitud de más datos de ensayos
La aplicación inicial de Lykos presentó datos positivos de dos ensayos clínicos avanzados que utilizaron MDMA en combinación con terapia conversacional para tratar el TEP. Alrededor de 200 personas participaron en los ensayos de Lykos, con un programa de tratamiento que involucró tres sesiones de ocho horas en las que tomaron MDMA en presencia de dos terapeutas. Las sesiones de MDMA estaban espaciadas aproximadamente un mes entre sí, junto con sesiones adicionales de terapia conversacional.
El MDMA es un entactógeno, una clase de drogas psicoactivas que producen experiencias de comunión emocional, relación y apertura emocional.
Esta es la primera vez que la FDA considera una droga psicodélica para uso médico. El tratamiento novel tiene el potencial de transformar un campo con necesidades significativas, pero el proceso de revisión también ha planteado preguntas sobre cómo debería usarse en un entorno clínico. El MDMA actualmente se clasifica como una sustancia de la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas, o una sustancia prohibida que "no tiene uso médico actualmente aceptado y tiene un alto potencial de abuso". Reclasificar la droga a un nivel inferior sería un cambio marcado que involucraría a múltiples agencias federales.
En junio, un comité consultivo independiente de la FDA votó en contra del tratamiento de manera abrumadora, citando preocupaciones sobre la integridad de los ensayos particulares que estaban siendo revisados. Al revisar los datos de los ensayos de Lykos Therapeutics, muchos de los miembros del comité aplaudieron la exploración de esta línea de tratamiento y elogiaron el potencial que tiene, pero plantearon dudas críticas, especialmente en cuanto a la información faltante sobre la seguridad y el sesgo en los datos de eficacia. También dijeron que era difícil determinar cuánto contribuyó la terapia conversacional acompañante a los resultados, un área que la FDA no regula.
Conducir el ensayo adicional podría tardar años, pero Lykos dice que sigue confiado en que las preocupaciones planteadas por la FDA y sus asesores pueden ser abordadas. Lykos dice que planea solicitar una reunión con la agencia para discutir sus recomendaciones y pedirle que reconsidere.
"Lykos trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las preocupaciones de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver las diferencias científicas", dijo la empresa en el comunicado de prensa del viernes. "Después de la reunión de la FDA, Lykos espera proporcionar una actualización sobre los próximos pasos para la resubmission".
Aproximadamente el 5% de los adultos en los Estados Unidos - aproximadamente 13 millones de personas - experimentan TEP en cualquier año dado, según las estimaciones del Centro Nacional de TEP. Pero las opciones de tratamiento actuales, incl
