La FDA podría revisar el MDMA para el tratamiento del TEPT
La MDMA es una droga psicodélica conocida como entactógeno, una clase de drogas psicoactivas que producen experiencias de comunión emocional, relación y apertura afectiva.
La nueva solicitud fue presentada el martes por una empresa llamada MAPS Public Benefit Corporation, que ha estado estudiando la droga en combinación con una terapia para tratar el TEPT. La FDA tiene 60 días para determinar si la solicitud de nuevo fármaco, o NDA, será aceptada para su revisión y si se acelerará a través del proceso de aprobación.
En 2017, la agencia concedió a la terapia asistida con MDMA una designación de terapia innovadora, un estatus que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave y que la evidencia clínica preliminar indica que puede ser una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles.
En dos estudios, con 90 y 104 participantes respectivamente, la MDMA redujo significativamente los síntomas y el deterioro asociados al TEPT en comparación con un placebo. MAPS afirma que ha completado seis ensayos clínicos de última fase en los que se ha probado la MDMA para el TEPT.
"La presentación de nuestra solicitud de autorización de comercialización es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, defensa, colaboración y dedicación para ofrecer una nueva opción potencial a los adultos que padecen TEPT, un grupo de pacientes que ha experimentado pocas innovaciones en décadas", declaró Amy Emerson, directora general de MAPS, en un comunicado de prensa.
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Los tratamientos actuales para el TEPT incluyen antidepresivos y algunas formas especializadas de terapia cognitivo-conductual. Aunque estos tratamientos pueden ser beneficiosos, para algunos sólo son modestamente eficaces. Poco se ha hecho para ayudar a las personas que no responden a estas opciones.
Si la FDA aprueba la MDMA para este fin, tendría que ser reclasificada, dice MAPS. En la actualidad es una droga de la lista I de la Ley de Sustancias Controladas, que la Administración para el Control de Drogas de EE.UU. define como una droga sin uso médico actualmente aceptado.
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Fuente: edition.cnn.com
