La FDA impide la inclusión de pacientes en un ensayo de investigación sobre el cáncer dirigido por un socio de Biontech.
Año pasado en octubre, Biontech obtuvo los derechos a una medicación revolucionaria contra el cáncer de MediLink Terapéuticos chinos en un posible acuerdo por más de un billón de dólares. Sin embargo, MediLink, el socio chino, tuvo que detener temporalmente la fase-1 de los ensayos clínicos del medicamento debido a preocupaciones de seguridad expresadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), según afirmó la comunicado de prensa de Biontech.
La FDA tuvo preocupaciones de que el medicamento pudiera causar enfermedades o lesiones graves a los participantes en dosis mayores. En respuesta, MediLink detuvo la inscripción de nuevos pacientes en el estudio y garantizó el cumplimiento de las directrices de la FDA proporcionando datos farmacológicos relevantes.
Este estudio, que es la fase inicial de un desarrollo clínico de tres fases, se realizó en los Estados Unidos y China para pacientes con cáncer de pulmón o mama avanzado o metastásico que han recibido tratamientos extensos anteriores.
MediLink anunció en octubre que Biontech había obtenido derechos globales al medicamento, excluyendo China continental, Hong Kong y Macau. MediLink recibió una pago inicial de 70 millones de dólares, además de pagos por hitos de rendimiento que podrían alcanzar un billón de dólares.
Este medicamento pertenece a la categoría de Conjugados de Drogas Anticuerpos (ADCs), que atacan las células cancerosas y buscan eliminarlas mientras minimizan el daño a tejidos sanos. Estos tratamientos se esperan ser más tolerables que la quimioterapia. El programa ADC de Biontech es solo uno de varios.
