Un raport prezintă noi detalii despre un deces posibil legat de un medicament experimental împotriva bolii Alzheimer
Scrisoarea de cercetare, publicată miercuri în New England Journal of Medicine, oferă detalii despre ceea ce s-a întâmplat cu participantul la faza de prelungire deschisă a studiului cu lecanemab.
Într-o extensie cu etichetă deschisă, nu există un braț placebo; mai degrabă, toți participanții primesc medicamentul în cauză pentru că o parte anterioară a studiului a arătat un potențial foarte mare.
În acest caz, o persoană în vârstă de 65 de ani care se afla în stadii incipiente ale bolii Alzheimer a fost dusă la camera de urgență a unui spital din zona Chicago în 30 de minute de la apariția primelor semne ale unui accident vascular cerebral, se arată în raport. Medicii de la Școala de Medicină Feinberg a Universității Northwestern au aflat că pacientul primise perfuzii de lecanemab cu patru zile înainte.
Acest pacient nu este singurul care a murit în timpul extensiei cu brațul deschis. Publicația de sănătate Stat a relatat că un investigator i-a spus despre moartea unui alt participant care a avut o hemoragie la nivelul creierului care ar fi putut avea legătură cu medicamentul. În acel caz, producătorul de medicamente Eisai a indicat alți factori posibili.
Lecanemab este menit să încetinească evoluția bolii Alzheimer. În noiembrie, compania a publicat un studiu care arată că acesta a încetinit progresia declinului cognitiv cu 27% în comparație cu un placebo. De asemenea, acesta a redus nivelurile de amiloid - o proteină care este una dintre caracteristicile Alzheimer - și a avut efecte pozitive asupra cogniției și a capacității de a îndeplini sarcinile zilnice în comparație cu un placebo.
Cercetarea a arătat, de asemenea, că aproximativ 2,8% dintre participanții la studiu care au luat medicamentul au avut un efect secundar simptomatic numit ARIA-E, care implică umflarea creierului. Niciunul dintre participanții care au primit un placebo nu a avut acest lucru.
Noul raport spune că echipa medicală de la spital i-a administrat pacientului un medicament obișnuit pentru a sparge cheagurile de sânge care ar putea provoca un accident vascular cerebral, numit bolus t-PA. Nimic din antecedentele medicale ale pacientului nu sugera că ar avea o problemă cu acest medicament. Dar, la mai puțin de o oră de la începerea tratamentului, tensiunea arterială a crescut vertiginos, așa că medicii au oprit perfuzia.
O tomografie computerizată a arătat o hemoragie extinsă în creier.
Medicii i-au administrat apoi un medicament care poate controla sângerarea, dar pacientul a devenit foarte agitat și a dezvoltat probleme de comunicare. De asemenea, pacientul a avut crize frecvente neconvulsive.
Echipa medicală a reușit să trateze convulsiile, dar starea persoanei nu s-a îmbunătățit.
După trei zile de spitalizare, persoanei i s-a introdus un tub în trahee pentru a o ajuta să respire. Chiar și cu asta și cu alte îngrijiri de susținere, pacientul a murit.
O autopsie a arătat că pacientul avea o hemoragie cerebrală extinsă și depozite de amiloid în multe dintre vasele de sânge din creier care au contribuit probabil la hemoragie, se arată în raport.
În esență, spune raportul, vasele de sânge din creierul pacientului trebuie să fi explodat după ce au fost expuse la medicamentul pentru cheaguri de sânge t-PA.
"Numărul extins și variația de dimensiuni ale hemoragiilor cerebrale la acest pacient ar fi neobișnuit ca o complicație a t-PA legată exclusiv de amiloidul cerebrovascular", se arată în raport. Dar este posibil ca combinația dintre medicamentul de distrugere a cheagurilor și lecanemab să fi condus la hemoragiile cerebrale.
Northwestern Medicine a refuzat solicitarea CNN de a intervieva autorii noului raport, dar a precizat într-o declarație că acesta reprezintă "un efort de a furniza date relevante comunității medicale și științifice".
Eisai a declarat că nu are un răspuns oficial din cauza confidențialității pacienților.
Compania și Northwestern Medicine au indicat un răspuns publicat alături de noul raport de la clinicieni și cercetători care au fost implicați în studiile clinice cu lecanemab.
Dr. Marwan Sabbagh și Christopher H. van Dyck au scris în acel răspuns că "sunt de acord că acest caz ridică probleme importante de management pentru pacienții cu boala Alzheimer".
Este un "caz neobișnuit și înțelegem de ce autorii doresc să evidențieze o potențială îngrijorare", au spus ei.
Răspunsul lor a subliniat, de asemenea, alți factori potențiali în decesul ambilor participanți la studiu.
În acest caz, hemoragia cerebrală ar fi putut fi legată de o perioadă de timp după accidentul vascular cerebral în care tensiunea arterială a pacientului era excepțional de ridicată, au spus ei. Iar celălalt participant la studiu lua un medicament pentru fibrilație atrială care ar fi putut fi un factor care a contribuit la acest lucru.
Medicii scriu, de asemenea, în răspuns că alți pacienți care au primit t-PA au murit cu aceste depozite de amiloid în interiorul vaselor de sânge din creier.
Dr. Sharon Cohen, un neurolog comportamentalist care lucrează cu pacienții cu Alzheimer la Toronto Memory Program și un investigator în cadrul studiului lecanemab, spune că a fost dificil să se dezvolte un tratament pentru Alzheimer.
Cohen a spus că medicii știu de ani de zile că aproape toate medicamentele din această clasă pot veni cu un efect secundar ARIA, care înseamnă anomalii imagistice legate de amiloid.
Siguranța medicamentului "pare foarte acceptabilă", a spus ea. "Se încadrează în intervalul de evenimente adverse la care ne așteptam și pare foarte rezonabilă pentru această populație de pacienți".
Rata de sângerare în cadrul studiului este considerată foarte scăzută, iar majoritatea micro sângerărilor observate în cadrul studiului au fost asimptomatice, a spus ea.
Obțineți buletinul informativ săptămânal al CNN Health
Înscrieți-vă aici pentru a primi în fiecaremarțiThe Results Are In with Dr. Sanjay GuptaeveryTuesday de la echipa CNN Health.
În cazul pacientului din noul raport, Cohen crede că decesul a fost probabil legat de medicamentul pentru cheaguri de sânge, dar a spus că combinația dintre acel medicament și lecanemab "ne dă de gândit".
În cazul în care FDA aprobă tratamentul, ar putea exista o anumită discreție în ceea ce privește alegerea pacientului și ceea ce medicul prescriptor consideră că este cel mai bine pentru cineva care ia anticoagulante sau are alți factori de risc pentru hemoragie, a spus ea.
În general, lecanemab a depășit în multe privințe așteptările noastre, a spus ea, "pentru că nu am văzut până acum rezultate pozitive atât de consistente într-un studiu de modificare a bolii Alzheimer, deloc până acum".
Citește și:
- 80 la sută dintre tinerii germani mănâncă în mod durabil
- Corona sau epidemie de gripă? Acești agenți patogeni ne fac să tușim și să strănutăm chiar acum
- Emil avea 16 ani când a murit - familia sa vorbește despre sinuciderea sa pentru a-i ajuta pe alții
- Cum să-ți pui corpul în formă pentru iarnă
Sursa: edition.cnn.com