FDA autorizează boosterele actualizate Covid-19 de la Pfizer și Moderna
Ambele sunt vaccinuri bivalente care combină vaccinul original al companiilor cu unul care vizează subliniajele BA.4 și BA.5 Omicron.
Vaccinul actualizat al Pfizer este o doză de 30 de micrograme autorizată pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Vaccinul actualizat de la Moderna este o doză de 50 de micrograme autorizată pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Vaccinurile pot fi administrate după ce sunt recomandate de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA. Grupul consultativ pentru vaccinuri al CDC urmează să voteze joi dacă va susține sau nu recomandarea de utilizare a rapelurilor. Apoi, directorul CDC trebuie să semneze recomandarea.
Un acord din partea CDC ar însemna că rapelurile actualizate ar putea fi administrate în câteva zile - atât persoanelor mai în vârstă care ar fi putut primi un rapel cu doar câteva luni în urmă, cât și persoanelor mai tinere care nu au fost eligibile pentru un rapel suplimentar în timpul ultimului val de cazuri.
Schimbarea rapelurilor
Vaccinurile actualizate nu înlocuiesc vaccinurile pentru seria primară, dar înlocuiesc rapelul pe care îl primesc persoanele cu vârsta peste 12 ani.
"Cu autorizația de astăzi, vaccinurile monovalente cu ARNm COVID-19 nu sunt autorizate ca doze de rapel pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și mai mult", a declarat FDA.
Persoanele cu vârste de 12 ani și mai mari sunt eligibile pentru rapelul bivalent Pfizer dacă au primit seria primară și dacă au trecut cel puțin două luni de la ultima doză de vaccin. Persoanele cu vârste de 18 ani și peste sunt eligibile pentru rapelurile Moderna în același program.
Persoanele prea tinere pentru a primi un rapel actualizat pot fi în continuare stimulate cu vaccinul anterior.
FDA a declarat că va "lucra rapid" pentru a evalua viitoarele cereri de autorizare a rapelurilor bivalente pentru persoanele mai tinere. Pfizer a declarat într-un comunicat de presă că se așteaptă să depună o cerere de autorizare a rapelului său actualizat pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani la începutul lunii octombrie și că lucrează la pregătirea unei cereri pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 4 ani.
"Vrem să ne asigurăm că adulții și adolescenții acoperiți de această autorizație pot obține cea mai actualizată versiune a unui vaccin de rapel și de aceea nu mai autorizăm rapelul monovalent - originalul - pentru administrarea ca doză de rapel la aceste populații", a declarat Dr. Peter Marks, director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice al FDA, în cadrul unei conferințe de presă.
Aproximativ două treimi din populația totală a SUA este vaccinată împotriva Covid-19 cu o serie inițială, potrivit datelor CDC. Dar mai puțin de jumătate dintre cei cu seria inițială - și mai puțin de o treime din populația totală - a primit și un rapel.
Nu există încă niciun plan de eliminare treptată a vaccinurilor anterioare utilizate în seria primară, a declarat Marks, dar acesta este un "an de tranziție", în care oamenii trebuie să se asigure că au "o bază bună pe care să o construim... care ne va ajuta să ne protejăm împotriva necunoscutului".
"Dacă nu ați primit încă o doză de rapel sau dacă au trecut câteva luni de la ultima doză de rapel, acum este momentul să luați în considerare posibilitatea de a primi una", a spus Marks.
Oficialii apără autorizarea rapidă
Miercuri, oficialii FDA și-au apărat autorizația rapidă de utilizare de urgență a rapelului actualizat al vaccinului Covid. Pfizer și Moderna au depus cererea de autorizare săptămâna trecută.
"Publicul poate fi sigur că FDA a acordat o mare atenție pentru a se asigura că aceste rapeluri actualizate îndeplinesc standardele noastre riguroase de siguranță, eficacitate și calitate a producției pentru autorizarea utilizării de urgență", a declarat Marks.
Agenția a autorizat aceste rapeluri după studii pe șoareci, dar înainte de rezultatele studiilor clinice pe oameni.
Acest lucru este similar cu modul în care sunt testate în fiecare an vaccinurile antigripale anuale, dar este o premieră pentru vaccinurile Covid-19. Abordarea a generat unele controverse în rândul experților în vaccinuri. În momentul autorizării, agenția nu a convocat o nouă reuniune a consilierilor săi independenți în materie de vaccinuri, care își exprimă adesea părerea cu privire la modificările aduse vaccinurilor; grupul consultativ și-a oferit părerea cu privire la actualizarea vaccinului original în cadrul reuniunilor din timpul verii.
"Am planificat și am adunat contribuții cu privire la abordarea noastră privind rapelurile actualizate încă de la începutul acestui an", a declarat comisarul FDA, Dr. Robert Califf, în timpul briefingului de presă. "FDA are o experiență vastă în evaluarea schimbărilor de tulpini pentru vaccinurile antigripale și este încrezătoare în datele care susțin aceste ultime autorizații de rapel."
În plus față de datele obținute pe animale, FDA a declarat că își bazează decizia pe mai mult de un an de experiență cu sute de milioane de doze de vaccinuri cu ARNm administrate în întreaga lume. De asemenea, se bazează pe studiile clinice pe oameni ale diferitelor vaccinuri bivalente care vizează tulpina originală Omicron. Acest vaccin a fost autorizat în Marea Britanie, dar nu va fi disponibil în SUA. Mai mult de 1.400 de participanți au fost înscriși în studiile clinice ale vaccinurilor bivalente Pfizer și Moderna împotriva BA.1.
Studiile pe oameni ale rapelurilor bivalente, care combină vaccinul original al companiilor cu unul care vizează subliniajele BA.4 și BA.5 Omicron, au început, a declarat Marks miercuri. Datele din aceste studii sunt așteptate peste o lună sau două.
Etapa importantă a vaccinului
"America este prima țară din lume care a autorizat un vaccin bivalent în care vaccinul bivalent vizează virușii de acolo", a declarat miercuri, într-un interviu telefonic acordat CNN, Dr. Ashish Jha, care conduce răspunsul Covid-19 de la Casa Albă.
Primiți buletinul informativ săptămânal al CNN Health
Înscrieți-vă aici pentru a primi The Results Are In with Dr. Sanjay Gupta în fiecare marți de la echipa CNN Health.
"Încercăm să facem acest lucru în fiecare an pentru gripă. Aproape niciodată nu nimerim la țintă. Acest lucru a necesitat multă muncă din partea FDA. A fost vorba de a se apleca asupra științei, de a se apleca asupra unor modele foarte bune. Și apoi să cerem cu adevărat de la companii să producă vaccinuri care vor fi care vor fi potrivite."
Subvarianta Omicron BA.5 a dominat transmisia în Statele Unite de mai bine de două luni. Săptămâna trecută, aceasta a provocat 89% - aproape 9 din 10 - noi infecții Covid în această țară, potrivit celor mai recente estimări ale CDC.
O ramificație recentă a variantei BA.4, BA.4.6, a crescut încet în prevalență pentru a ocupa locul al doilea. La nivelul întregii țări, aceasta a cauzat aproximativ 8% din noile infecții săptămâna trecută, dar a luat mai mult avânt în Midwest - Kansas, Iowa, Missouri și Nebraska - cauzând aproximativ 17% din noile infecții de acolo.
Deidre McPhillips de la CNN a contribuit la acest reportaj.
Citește și:
- 80 la sută dintre tinerii germani mănâncă în mod durabil
- Corona sau epidemie de gripă? Acești agenți patogeni ne fac să tușim și să strănutăm chiar acum
- Emil avea 16 ani când a murit - familia sa vorbește despre sinuciderea sa pentru a-i ajuta pe alții
- Cum să-ți pui corpul în formă pentru iarnă
Sursa: edition.cnn.com