FDA aprobă primul vaccin pentru VSR, un moment așteptat de șase decenii

Miercuri, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat Arexvy, produs de GSK, care este conceput pentru a fi administrat ca o singură injecție adulților de 60 de ani și peste.

Acesta ar putea fi disponibil pentru persoanele în vârstă încă din această toamnă, în așteptarea unei recomandări pentru utilizarea sa din partea Comitetului consultativ privind practicile de imunizare al Centrului pentru controlul și prevenirea bolilor din SUA, care se va reuni în iunie.

"Adulții în vârstă, în special cei cu afecțiuni de bază, cum ar fi boli cardiace sau pulmonare sau sisteme imunitare slăbite, prezintă un risc ridicat de boli grave cauzate de VSR", a declarat Dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice al FDA, într-o declarație. "Aprobarea de astăzi a primului vaccin împotriva VSR este o realizare importantă în domeniul sănătății publice pentru a preveni o boală care poate pune în pericol viața și reflectă angajamentul continuu al FDA de a facilita dezvoltarea de vaccinuri sigure și eficiente pentru a fi utilizate în Statele Unite."

Deși RSV este o boală care este adesea asociată cu bebelușii și copiii mici, aceasta poate fi periculoasă și pentru persoanele în vârstă. În SUA, se estimează că 159.000 de adulți cu vârsta de 65 de ani și peste sunt spitalizați în fiecare an cu RSV și se estimează că între 10.000 și 13.000 mor în urma infecției lor.

"RSV este cu siguranță o boală importantă la vârstnici. În unii ani, povara bolii VSR se apropie de povara gripei la vârstnici. Iar aceasta este cu adevărat o evoluție minunată", a declarat Dr. Ruth Karron, profesor de sănătate internațională la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, care nu a fost implicată în dezvoltarea vaccinului.

O descoperire crucială deschide calea

În cadrul unui studiu clinic efectuat pe aproape 25.000 de adulți în vârstă, ale cărui rezultate au fost publicate în New England Journal of Medicine, vaccinul GSK a avut o eficiență de 83% în ceea ce privește prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzate de acest virus.

Boala tractului respirator inferior a fost definită în cadrul studiului ca fiind un test pozitiv și încă două simptome timp de cel puțin o zi, inclusiv tuse nouă sau agravare, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, ritm respirator ridicat, scăderea nivelului de oxigen din sânge sau crepitații în plămâni, pe care un medic le-ar detecta cu stetoscopul.

Vaccinul a avut o eficacitate de 94% în ceea ce privește prevenirea bolilor grave la persoanele în vârstă. S-a considerat că persoanele au avut o boală severă dacă au avut nevoie de oxigen suplimentar sau au avut nevoie de ajutor mecanic pentru a respira, cum ar fi un ventilator.

Vaccinul RSV de la GSK funcționează prin utilizarea unei mici părți a virusului: o proteină care iese în evidență pe suprafața sa, numită proteina de fuziune, sau F, care ajută virusul să se lipească și să infecteze celulele din căile respiratorii superioare ale organismului. Bucățile de proteină din vaccin sunt fabricate în laborator, folosind celule special programate pentru a le produce.

Vaccinul se bazează pe o descoperire crucială făcută în urmă cu un deceniu de cercetătorii de la National Institutes of Health, inclusiv de unii dintre aceiași oameni de știință care au contribuit la realizarea vaccinurilor Covid-19.

În mod normal, proteina F este agitată, se întoarce și se mișcă înainte și înapoi, schimbându-și forma după ce fuzionează cu o celulă.

Cercetătorii de la NIH și-au dat seama cum să înghețe proteina în forma pe care o ia înainte de a fuziona cu o celulă. În această formă, organismul poate dezvolta anticorpi puternici împotriva ei.

Vaccinul GSK folosește această puternică formă de pre-fuziune a proteinei, împreună cu un ingredient numit adjuvant, care stimulează activitatea imunitară.

Atunci când cercetătorii au analizat în mod specific cât de bine a funcționat vaccinul la cei mai vulnerabili vârstnici - cei cu afecțiuni de bază, cum ar fi BPOC, insuficiență cardiacă sau boli de inimă - au constatat că acesta a avut o eficacitate de 94% în prevenirea infecțiilor tractului respirator inferior.

"Este o informație cu adevărat excepțională, pentru că acesta este tipul de boală pe care dorim să o prevenim. Vrem să prevenim ca oamenii să ajungă în spital cu VSR", a declarat Dr. Len Friedland, director de afaceri științifice și sănătate publică la GSK.

Cele mai frecvente efecte secundare raportate de persoanele participante la studiul clinic au inclus durerea la locul injecției și oboseala. Acestea s-au rezolvat, de obicei, într-o zi sau două.

A existat un număr mic de evenimente adverse grave în cadrul studiului. Friedland a spus că acestea au fost echilibrate între grupul care a primit vaccinul și grupul care a primit placebo. El spune că cercetătorii vor continua să monitorizeze semnalele de siguranță pe măsură ce vaccinul va fi distribuit la o populație mai largă.

FDA a declarat că cere GSK să continue să monitorizeze semnele de sindrom Guillain-Barré, o tulburare nervoasă care poate provoca paralizie sau slăbiciune care rareori urmează infecțiilor virale și vaccinării. De asemenea, solicită companiei să studieze riscul unei afecțiuni numite encefalomielită acută diseminată, un tip rar de inflamație care afectează creierul și măduva spinării. FDA spune că două persoane care au participat la testele clinice pentru acest vaccin au dezvoltat această afecțiune după ce au primit această injecție împreună cu un vaccin antigripal.

Nu se știe exact cât de durabilă va fi protecția oferită de vaccin, a spus Friedland. Cercetătorii urmăresc participanții la studiu timp de trei ani și vor continua să evalueze eficacitatea vaccinului în timp. Până în prezent, protecția pare să reziste bine timp de aproximativ un an.

Mai multe vaccinuri împotriva VSR sunt pe drum

Alte trei vaccinuri RSV pentru adulții în vârstă se află, de asemenea, în fazele finale de testare.

Se așteaptă ca FDA să ia o decizie cu privire la vaccinul RSV al Pfizer pentru adulții în vârstă până la sfârșitul lunii mai. Agenția analizează, de asemenea, vaccinul maternal al Pfizer pentru protejarea sugarilor și se așteaptă să ia o decizie în acest sens până la sfârșitul lunii august.

Moderna își finalizează studiul de fază 3 al unui vaccin cu ARNm pentru RSV la adulții în vârstă și se așteaptă să prezinte rezultatele la FDA pentru aprobare în următoarele câteva luni.

Bavarian Nordic, producătorul vaccinului mpox Jynneos, spune că va raporta rezultatele unui studiu de fază 3 al vaccinului său împotriva RSV pentru adulții în vârstă în acest an.

Paul Chaplin, președinte și CEO al Bavarian Nordic, spune că există o vorbă în Marea Britanie care spune că aștepți mult timp un autobuz, iar apoi vor apărea patru deodată. Cursa până la linia de sosire pentru un vaccin împotriva VSR este un pic cam așa, spune el.

"Așteptăm de zeci de ani un vaccin sigur și eficient împotriva VSR și au existat numeroase încercări care au eșuat", a spus Chaplin.

"Și știu că GSK va obține probabil prima aprobare, dar mai sunt și alții care vin, inclusiv noi. Și cred că este pur și simplu fantastic, pentru că RSV este o nevoie medicală imensă nesatisfăcută, căreia mulți oameni îi subestimează importanța, și sperăm că acum vom avea un număr de vaccinuri eficiente care vor ajuta la protejarea oamenilor."

Triumf științific după o tragedie

Căutarea unui vaccin eficient pentru VSR este o poveste de triumf științific după tragedie.

În anii 1960, doi copii au murit și mulți alții au fost spitalizați cu RSV severă atunci când vaccinurile experimentale care le fuseseră administrate s-au dovedit a spori infecția în loc să îi apere împotriva ei.

Acel studiu a testat un vaccin realizat cu un virus RSV care fusese tratat chimic pentru a-l face inert și amestecat cu un ingredient numit alun, pentru a trezi sistemul imunitar și a-l ajuta să răspundă.

Acesta a fost testat la locurile de testare clinică din SUA între 1966 și 1968.

La început, totul părea bine. Vaccinul a fost testat pe animale, care l-au tolerat bine, și apoi a fost administrat copiilor, care, de asemenea, păreau să răspundă bine.

Din nefericire, când a început sezonul de VSR în toamna acelui an, mulți dintre copiii care au fost vaccinați au necesitat spitalizare și au făcut o boală de VSR mai severă decât cea care ar fi apărut în mod normal.

Un studiu privind acest studiu a constatat că 80% dintre copiii vaccinați care au contractat RSV au avut nevoie ulterior de spitalizare, în comparație cu doar 5% dintre copiii care au primit un placebo. Doi dintre tinerii participanți la studiu au murit.

Rezultatele au reprezentat un șoc seismic pentru știința vaccinării. Eforturile de a dezvolta vaccinuri și tratamente împotriva VSR s-au oprit în timp ce cercetătorii încercau să deslușească ce a mers atât de prost.

Multe dintre mecanismele de protecție existente în prezent în jurul studiilor clinice ale vaccinurilor au fost create în urma eșecului vaccinului împotriva VSR.

Descoperirea științifică care a permis oamenilor de știință să înghețe proteina F a virusului la locul ei a permis, de asemenea, cercetătorilor de la NIH, doctorii Jason McLellan și Barney Graham, să stabilizeze proteina spike a coronavirusului, accelerând dezvoltarea unui vaccin Covid-19.

"RSV a fost unul dintre virusurile care ne-a luat ceva timp pentru a reuși să îi deslușim misterele și secretele", a declarat Dr. Steven Varga, decanul Școlii doctorale de științe biomedicale de la Spitalul de cercetare pentru copii St. Jude, care și-a petrecut cariera studiind acest virus și a conceput un vaccin cu nanoparticule împotriva acestuia.

"Este un moment foarte interesant. A fost o așteptare îndelungată", a spus el.

Graham, în prezent profesor la Morehouse School of Medicine, a fost de acord că vestea este incitantă, dar spune că mai este mult de lucru.

"Vă puteți imagina că, după o viață întreagă de muncă asupra RSV, este interesant și satisfăcător să atingem această etapă. Cu toate acestea, mai sunt încă multe de făcut. Succesul cu vaccinurile pentru persoanele în vârstă și imunizarea maternă și tratamentul cu anticorpi monoclonali pentru copiii mici, lasă încă copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani care au nevoie de protecție", a scris el într-un e-mail.

Adam Kaseman a murit în septembrie, după o criză de VSR care l-a dus în spital.

Tania Richter, rezidentă din Minnesota, și-ar fi dorit ca vaccinul să fi fost disponibil pentru bunicul ei, Adam Kaseman, un șofer de autobuz școlar pensionat care a murit după o criză de VSR severă vara trecută. Avea 95 de ani, dar era sănătos și se afla într-un centru de îngrijire asistată în Jamestown, Dakota de Nord, când RSV a făcut ravagii în instituție.

Primiți buletinul informativ săptămânal al CNN Health

Înscrieți-vă aici pentru a primi în fiecaremarțiThe Results Are In with Dr. Sanjay GuptaeveryTuesday de la echipa CNN Health.

A fost spitalizat și ulterior și-a revenit suficient pentru a fi externat într-un azil de bătrâni, dar Richter a spus că acesta a fost începutul sfârșitului pentru el. A murit câteva săptămâni mai târziu.

"A fost un străbunic. Nu am apucat să îl văd prea mult în ultimii doi ani, doar cu Covid, încercând să țin pe toată lumea în siguranță, a împiedicat ca acest lucru să se întâmple", a spus ea.

"Mi-aș fi dorit cu adevărat să fi existat înainte ca acest lucru să se întâmple, deoarece vaccinurile ne dau o șansă de a lupta", a spus ea. "Să sperăm că va salva bunicul altcuiva".

Citește și:

Sursa: edition.cnn.com

FDA aprobă primul vaccin pentru VSR, un moment așteptat de șase decenii