FDA analizează rapoartele privind căderea părului, gândurile suicidare la persoanele care utilizează medicamente populare pentru diabet și pierderea în greutate
Aceste medicamente, cunoscute sub numele de agoniști ai receptorilor GLP-1, sunt aprobate pentru tratarea diabetului sau pentru pierderea în greutate. Printre acestea se numără semaglutida, comercializată sub numele de Ozempic, Rybelsus și Wegovy; liragutida, comercializată sub numele de Saxenda și Victoza; și tirzepatida, comercializată sub numele de Mounjaro și Zepbound. Acestea imită GLP-1, un hormon produs în mod natural în organism al cărui rol include încetinirea trecerii alimentelor prin stomac.
FDA "evaluează necesitatea de a lua măsuri de reglementare" după ce FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) a primit rapoarte de alopecie, sau căderea părului; aspirație, sau inhalarea accidentală de alimente sau lichide; și ideație suicidară la persoanele care utilizează aceste medicamente.
"Apariția unui medicament pe această listă nu înseamnă că FDA a ajuns la concluzia că medicamentul respectiv prezintă riscul menționat", notează site-ul FAERS. "Înseamnă că FDA a identificat o potențială problemă de siguranță, dar nu înseamnă că FDA a identificat o relație de cauzalitate între medicament și riscul listat".
Persoanele care utilizează aceste medicamente și au întrebări sau preocupări cu privire la efectele secundare ar trebui să vorbească cu furnizorul lor de servicii medicale, spune FDA.
"FDA monitorizează siguranța medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viață, inclusiv după aprobare. În plus, FDA menține un sistem de supraveghere postcomercializare și programe de evaluare a riscurilor pentru a identifica și evalua evenimentele adverse care nu au apărut în timpul procesului de dezvoltare a medicamentului", a declarat miercuri agenția pentru CNN. "În cazul în care sunt identificate noi semnale de siguranță, FDA va determina ce acțiuni sunt adecvate, dacă este cazul, după o analiză amănunțită a datelor disponibile".
Aceste acțiuni pot include solicitarea de modificări ale etichetării sau dezvoltarea unei Strategii de evaluare și reducere a riscurilor, un program care ajută la asigurarea că beneficiile unui medicament depășesc riscurile sale.
Unele cercetări au asociat agoniștii GLP-1 cu probleme digestive grave, cum ar fi paralizia stomacului, pancreatita și obstrucțiile intestinale, deși riscurile acestor evenimente par a fi rare. Multe dintre aceste efecte secundare sunt menționate în informațiile de prescriere a medicamentelor sau pe etichetele acestora.
Societatea Americană a Anesteziologilor a recomandat în luna iunie ca persoanele care utilizează agoniști GLP-1 să nu le mai ia timp de o săptămână înainte de intervențiile chirurgicale, din cauza potențialului de apariție a unor probleme gastrointestinale precum greața, vărsăturile și întârzierea golirii gastrice care pot "crește riscul de regurgitare și aspirație pulmonară a conținutului gastric în timpul anesteziei generale și al sedării profunde". Vărsăturile în timpul anesteziei fac uneori ca alimentele și acidul gastric să ajungă în plămâni, ceea ce poate provoca pneumonie și alte probleme după operație.
Primiți buletinul informativ săptămânal al CNN Health
Înscrieți-vă aici pentru a primi în fiecaremarțiThe Results Are In with Dr. Sanjay GuptaeveryTuesday de la echipa CNN Health.
De luni de zile, autoritățile europene de reglementare au investigat, de asemenea, riscul de gânduri suicidare la persoanele care iau aceste medicamente, deși nu este clar dacă medicamentele au cauzat evenimentele sau dacă acestea pot fi legate de alte afecțiuni de bază.
Novo Nordisk, care produce o serie de agoniști GLP-1, a declarat miercuri, într-o declarație, că siguranța pacienților este prioritatea sa principală. Compania a precizat că lucrează îndeaproape cu FDA pentru a monitoriza siguranța și că este la curent cu rapoartele privind efectele secundare.
"Novo Nordisk susține siguranța și eficacitatea tuturor medicamentelor noastre GLP-1RA atunci când sunt utilizate conform indicațiilor și când sunt luate sub îngrijirea unui profesionist licențiat din domeniul sănătății".
Citește și:
- 80 la sută dintre tinerii germani mănâncă în mod durabil
- Corona sau epidemie de gripă? Acești agenți patogeni ne fac să tușim și să strănutăm chiar acum
- Emil avea 16 ani când a murit - familia sa vorbește despre sinuciderea sa pentru a-i ajuta pe alții
- Cum să-ți pui corpul în formă pentru iarnă
Sursa: edition.cnn.com
