- A pesar de ser la primera terapia original de Alzheimer aprobada en la Unión Europea (UE): Sorprendentemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Ámsterdam ha expresado su desaprobación por el aprobamiento del medicamento contra el Alzheimer Lecanemab. El riesgo de efectos secundarios graves de la anticuerpo es mayor que el efecto beneficioso esperado, afirmó la agencia. En concreto, se referió a la posible acumulación de agua y hemorrhagias en los cerebros de las personas que reciben el fármaco.
- En Alemania, el neurologo Wenzel Glanz, jefe del Consultorio de Memoria en el Universitätsklinikum Magdeburg, se mostró sorprendido por la decisión. "Estábamos preparados para terapias de infusión", dijo a la Agencia de Prensa Alemana (dpa). "La Sociedad Alemana de Neurología (DGN) criticó duramente la decisión: "Europa no solo está tomando un camino especial sino que también está fomentando una medicina de dos niveles", afirmó en un comunicado. "Aquellos que pueden permitirselo obtendrán la medicación a través de las farmacias internacionales y recibirán el tratamiento en Alemania".
- Lecanemab, o Leqembi, ha estado disponible en los EE. UU. Desde principios de 2023 para tratar la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas. El tratamiento no mejora los síntomas, pero puede frenar el avance de la enfermedad en esta etapa en aproximadamente el 30%, según los estudios. El anticuerpo solo es adecuado para un número limitado de pacientes de Alzheimer, según los expertos, para menos del 10%. En Alemania, se estima que hay alrededor de un millón de personas afectadas.
- Entre los efectos secundarios se encuentran microhemorragias y edemas en el cerebro. Por lo tanto, el tratamiento requiere un seguimiento regular con escáneres de resonancia magnética. El comité responsable de la EMA decidió, según anunció la agencia, "que el efecto observado del medicamento en frenar el declive cognitivo no supera el riesgo de efectos secundarios graves (...)".
- Glanz, el experto de Magdeburg, puede "entenderlo condicionalmente" esta decisión. "Los edemas y hemorragias ocurren en aproximadamente el 30% de los tratados", le dijo a dpa. "Por lo tanto, el tratamiento requiere un seguimiento constante, por ejemplo, a través de escáneres de resonancia magnética regulares".
- La recomendación de la EMA es necesaria para la aprobación de medicamentos en la UE. La empresa Eisai, que había presentado la solicitud de aprobación de la UE, puede solicitar una revisión dentro de los 15 días.
Decisión sorpresiva - La autoridad europea rechaza la recomendación para la medicina contra el Alzheimer
(Traducción de textos de Markdown)
