- Finalización de los ensayos de seguridad de los fármacos en conejos
A partir del 1 de julio de 2025, ciertos ensayos de seguridad específicos para medicamentos ya no podrán realizarse en conejos y en su lugar se utilizarán alternativas sin animales. Los ensayos con conejos utilizados para detectar sustancias que provocan fiebre serán eliminados en gran medida de las regulaciones europeas de ensayo de fármacos, según el Instituto Paul-Ehrlich (PEI), el Instituto Federal de Vacunas y Medicamentos Biológicos.
Estos se conocen como ensayos pirogent en conejos. Los pirogénicos son factores que provocan fiebre, principalmente bacterias, pero también virus, parásitos o químicos. Dado que esta fiebre puede ser a veces mortal, se prescriben ensayos para pirogénicos en la Farmacopea Europea. Tradicionalmente, la sustancia a probar se inyectaba en los vasos sanguíneos de los conejos para observar si desarrollaban una temperatura corporal más alta. Esto permitía detectar tempranamente impurezas en los medicamentos.
Hasta hace unos años, se realizaban decenas de miles de estos ensayos en conejos en toda la UE cada año. A medida que se popularizaron otros métodos de ensayo, disminuyó el número de conejos utilizados para estos ensayos. "De hecho, el ensayo pirogent en conejos ha estado casi abolido durante algún tiempo", explicó el PEI para Alemania. Sin embargo, los conejos aún se utilizan como animales de prueba en otros ámbitos, como la producción de anticuerpos o la investigación sobre cáncer. Una base de datos de la UE registró más de 65.000 ensayos con conejos en Alemania en 2022.
Inicialmente, se desarrolló un ensayo basado en la sangre de cangrejos de herradura como sustituto de los ensayos pirogent en conejos. Sin embargo, ahora existen ensayos que funcionan sin animales ni materiales de origen animal, explicó el PEI. Uno de estos ensayos, la prueba de activación de monocitos, implica mezclar el fármaco a probar con sangre humana. Otro, la prueba del factor C recombinante, utiliza una enzima derivada de cangrejos de herradura, que ahora se produce en el laboratorio.
La Farmacopea Europea de la calidad de los medicamentos se publica en Strasbourg. Contiene las normas para la calidad, el ensayo, el almacenamiento, la dispensación y la etiquetado de los medicamentos, así como las sustancias que se pueden utilizar en su producción. La Comisión de la Farmacopea, que incluye al PEI y al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), es responsable de esto.
Comunicación del PEI Comprender los experimentos con animales: Historia del ensayo pirogent Declaración de la EDQM sobre el fin de los ensayos Directiva de la UE "Protección de los animales de experimentación" Base de datos de la UE sobre experimentación con animales
El cambio hacia alternativas sin animales también es relevante en el ámbito de la [salud y seguridad], ya que el uso de ensayos sin animales para detectar pirogénicos se volverá más común. La [Farmacopea Europea], publicada en Estrasburgo, probablemente incorporará estos nuevos métodos de ensayo para mantener la calidad y la seguridad de los medicamentos.
