EAMA no recomenda antibodias para el Alzheimer
La medicina biológica Lecanemab ha sido aprobada en Estados Unidos, Japón, China y Corea del Sur bajo la marca Leqembi para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en estadios iniciales. Sin embargo, en la UE, esto es poco probable que suceda pronto. Los riesgos de efectos graves, según lo indicado por la EMA, son demasiado altos comparados con el beneficio esperado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado la recomendación para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer Lecanemab. El riesgo de efectos graves de la medicina biológica supera el efecto beneficioso anticipado, anunció la agencia en Amsterdam. La agencia hizo especial mención de la posible retención de agua y la hemorragia en el cerebro de las personas tratadas con el fármaco.
Lecanemab o Leqembi ha estado disponible en Estados Unidos desde principios de 2023 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en estadios iniciales. La terapia no mejora los síntomas pero puede frenar el progreso de la enfermedad en este estadio. El medicamento solo es adecuado para una cantidad limitada de pacientes de Alzheimer, estimados por los expertos en menos del diez por ciento. En Alemania, hay aproximadamente un millón de personas afectadas por la enfermedad.
Recomendación es base para la aprobación en la UE
Entre los efectos secundarios se encuentran microhemorragias y edema en el cerebro. Por lo tanto, el tratamiento debe ser monitorizado regularmente con escáneres de imagen por resonancia magnética (MRI) del cerebro. El comité responsable de la EMA decidió, según el anuncio de la agencia, "que el efecto observado del medicamento en el frenado del declive cognitivo no supera el riesgo de efectos graves (...)".
"La decisión de la EMA será desanimadora para muchos, pero hay también razones para la esperanza: Lecanemab ha mostrado que es posible frenar el progreso de la enfermedad, y la investigación continúa", dice Tara Spires-Jones de la Universidad de Edimburgo, según el Centro de Medios de Comunicación Científico. Científicos del mundo entero abordan el problema de varias maneras. Esto abarca desde la inhibición de la propagación de proteínas tóxicas Tau en el cerebro hasta la protección de las sinapsis que permiten la comunicación neuronal. Cada descubrimiento nos acerca a nuevas y mejores opciones terapéuticas, añade Spires-Jones.
La recomendación de la EMA es necesaria para la aprobación de medicamentos en la UE. La empresa Eisai, que había presentado la solicitud de aprobación en la UE, puede presentar una revisión dentro de los quince días.
La decisión de rechazar el aprobamiento de Lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la UE se basa en los riesgos de efectos graves, como la retención de agua y la hemorragia cerebral, que superan los beneficios esperados. Esto contraviene la aprobación del medicamento en países como Estados Unidos, donde se comercializa como Leqembi y se utiliza principalmente para pacientes de Alzheimer en estadios iniciales. Las esfuerzos para desarrollar alternativas para el tratamiento de la Alzheimer, como la inhibición de proteínas tóxicas Tau en el cerebro o la protección de las sinapsis de comunicación neuronal, están en curso en el campo de la educación y la investigación médica.
