A FDA recusa-se a aprovar a nova terapia com MDMA para tratar o TEPT, com pedido de mais dados de ensaios
A aplicação inicial da Lykos apresentou dados positivos de dois ensaios clínicos tardios que usaram MDMA em combinação com terapia conversacional para tratar o TEPT. Cerca de 200 pessoas participaram dos ensaios da Lykos, com um programa de tratamento que envolveu três sessões de oito horas em que tomaram MDMA na presença de dois terapeutas. As sessões de MDMA estavam com um mês de intervalo, além de sessões adicionais de terapia conversacional.
O MDMA é um entactógeno, uma classe de drogas psicoativas que produzem experiências de comunhão emocional, proximidade e abertura emocional.
Este é o primeiro caso em que a FDA considera uma droga psicodélica para uso médico. O novo tratamento tem o potencial de transformar uma área com grande necessidade, mas o processo de revisão também levantou questões sobre como deveria ser usado em um ambiente clínico. O MDMA é atualmente classificado como uma substância controlada de Schedule I, ou uma substância proibida que não tem "nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial de abuso". Reclassificar a droga para um nível mais baixo seria uma mudança marcante envolvendo várias agências federais.
Em junho, um comitê consultivo independente da FDA votou amplamente contra o tratamento, citando preocupações sobre a integridade dos ensaios específicos em revisão. Ao revisar os dados dos ensaios da Lykos Therapeutics, muitos dos membros do comitê aplaudiram a exploração dessa linha de tratamento e louvaram o potencial que ela tem, mas levantaram dúvidas críticas - notavelmente em relação à falta de informações sobre segurança e viés nos dados de eficácia. Eles também disseram que era difícil entender quanto a terapia conversacional acompanhante contribuiu para os resultados, uma área que a FDA não regula.
Conduzir o ensaio adicional pode levar anos, mas a Lykos diz que continua confiante de que as preocupações levantadas pela FDA e seus conselheiros podem ser endereçadas. A Lykos diz que planeja buscar um encontro com a agência para discutir suas recomendações e pedir que ela reveja sua posição.
"Lykos trabalhará diligentemente nos próximos meses para abordar as preocupações da FDA e aproveitar os processos da agência para resolver discordâncias científicas", disse a empresa em comunicado na sexta-feira. "Após a reunião da FDA, a Lykos espera fornecer uma atualização sobre os próximos passos para a resubmissão."
Aproximadamente 5% dos adultos nos Estados Unidos - cerca de 13 milhões de pessoas - sofrem de TEPT em qualquer dado ano, de acordo com estimativas do Centro Nacional de TEPT. No entanto, as opções de tratamento atuais, incluindo antidepressivos e algumas formas especializadas de terapia cognitivo-comportamental, são limitadas em sua abrangência e eficácia, com poucas alternativas disponíveis para ajudar aquelas que não respondem bem a elas.
O uso médico potencial do MDMA poderia melhorar significativamente os tratamentos para o TEPT, dado sua capacidade de promover a comunicação emocional e a proximidade. No entanto, o processo de revisão da FDA destacou preocupações sobre seus dados de segurança e eficácia, especialmente o papel da terapia conversacional acompanhante nos resultados.
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