La FDA pourrait examiner la MDMA pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
La MDMA est une drogue psychédélique connue sous le nom d'entactogène, une classe de drogues psychoactives qui produisent des expériences de communion émotionnelle, de relation et d'ouverture émotionnelle.
La nouvelle demande a été déposée mardi par une société appelée MAPS Public Benefit Corporation, qui a étudié le médicament en combinaison avec une thérapie pour traiter le syndrome de stress post-traumatique. La FDA dispose de 60 jours pour déterminer si la nouvelle demande de médicament, ou NDA, sera acceptée pour examen et si elle sera accélérée dans le cadre du processus d'approbation.
En 2017, l'agence a accordé à la thérapie assistée par la MDMA une désignation de thérapie révolutionnaire, un statut qui accélère le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter une affection grave et dont les preuves cliniques préliminaires indiquent qu'ils peuvent constituer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles.
Dans deux études portant respectivement sur 90 et 104 participants, la MDMA a réduit de manière significative les symptômes et les troubles associés au syndrome de stress post-traumatique par rapport à un placebo. MAPS déclare avoir achevé six essais cliniques de phase avancée testant la MDMA pour le TSPT.
"Le dépôt de notre demande d'autorisation de mise sur le marché est l'aboutissement de plus de 30 ans de recherche clinique, de plaidoyer, de collaboration et de dévouement pour apporter une nouvelle option potentielle aux adultes vivant avec le syndrome de stress post-traumatique, un groupe de patients qui a connu peu d'innovations depuis des décennies", a déclaré Amy Emerson, PDG de MAPS, dans un communiqué de presse.
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Les traitements actuels du syndrome de stress post-traumatique comprennent les antidépresseurs et certaines formes spécialisées de thérapie cognitivo-comportementale. Bien que ces traitements puissent être bénéfiques, pour certains, ils ne sont que modestement efficaces. Il n'y a pas grand-chose pour aider les personnes qui ne répondent pas à ces options.
Si la FDA approuve la MDMA à cette fin, elle devra être reclassée, selon MAPS. Il s'agit actuellement d'une drogue de l'annexe I de la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act), que la Drug Enforcement Administration des États-Unis définit comme n'ayant pas d'utilisation médicale actuellement acceptée.
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Source: edition.cnn.com
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