The secret to getting more vaccines for the poor
Das Land investierte Ressourcen und Arbeitskräfte in die Unterstützung der Mission, bevor es überhaupt wusste, ob der Impfstoff wirken würde. Weniger als ein Jahr, nachdem der erste bekannte Fall von Covid-19 in den Vereinigten Staaten eintraf, entwickelten und genehmigten die Vereinigten Staaten die ersten Covid-19-Impfstoffe für den Notfall.
Dies ist nicht der typische Entwicklungsprozess für einen Impfstoff, der normalerweise einen langwierigen Zulassungsprozess durch die US-amerikanische Food and Drug Administration durchläuft. Aber die Dringlichkeit der Pandemie erfordert, dass wir von der Norm abweichen, da Krisenländer auf Impfstoffe warten, die ein neues und hoffentlich besseres Kapitel für das Land und die Welt einleiten werden. Anstatt also die herkömmliche FDA-Zulassung zu beantragen, beantragten Pfizer, Moderna und einige Monate später auch Janssen eine Notfallzulassung (EUA) bei der FDA.
Die Notfallgenehmigung der FDA wurde bereits mehrfach genutzt, um die umfassende Verabreichung wirksamer und streng getesteter Covid-19-Impfstoffe an Millionen Amerikaner während einer Pandemie zu ermöglichen, bei der in den Vereinigten Staaten mehr als 580.000 Menschen ums Leben kamen. Jeder, der aufgrund der fehlenden vollständigen FDA-Zulassung zögert, sich impfen zu lassen, sollte beruhigt sein, dass Impfstoffentwickler zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen ergreifen müssen. Da die Einführung von Impfstoffen nun erfolgreich ist, sollten Bundesstaaten und private Unternehmen über den Tellerrand schauen, um Anreize für Impfungen zu schaffen und sich gleichzeitig darauf konzentrieren, den Zugang für alle Amerikaner zu erweitern.
Die Notfallgenehmigungen der FDA für Medikamente, Biologika und Geräte wurden „bewusst“ im Zuge der Terroranschläge vom 11. September geschaffen, um sicherzustellen, dass in Notfällen potenziell lebensrettende Medizinprodukte schnell und ohne langwierige Genehmigungsverfahren verfügbar gemacht werden können. EUA-Behörden wurden bei früheren Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in großem Umfang eingesetzt und umfassen 22 Produkte, wie Virostatika, Atemschutzgeräte und Diagnosetests für die H1N1-Grippepandemie 2009 sowie die aktuelle Pandemie, um einen schnellen Zugang zu Diagnosetests und Behandlungen zu gewährleisten Remdesivir, jetzt vollständig von der FDA zugelassen.
Das Office of Vaccine and Research Review der FDA weiß seit langem, dass es das Vertrauen der Öffentlichkeit wahren muss, indem es mit Impfstoffentwicklern zusammenarbeitet, um die Verfügbarkeit von Impfstoffen zu beschleunigen. Sie wissen, dass EUAs keine Abkürzung zur Impfstoffversorgung sein sollten. Daher muss die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Impfstoffs in strengen, groß angelegten, randomisierten klinischen Studien verschiedener Art bewertet werden. Darüber hinaus fügten sie hinzu, dass mindestens die Hälfte der Impfstoffempfänger in der Endphase klinischer Studien mindestens zwei Monate Nachbeobachtungszeit hätten, um Sicherheitsdaten zu sammeln.
Die Leser erinnern sich vielleicht an die politischen Turbulenzen im Zusammenhang mit der Entscheidung über diese zusätzlichen Sicherheitsanforderungen, da dadurch garantiert wurde, dass vor den Wahlen im November kein Covid-19-Impfstoff zugelassen werden würde. Der Überprüfungsprozess selbst ist so sorgfältig wie eh und je, einschließlich der üblichen Notwendigkeit eines unabhängigen Datenüberwachungssicherheitsausschusses des Herstellers, gefolgt von einer unabhängigen Bewertung durch FDA-Berater sowie externe Beratungsausschüsse der FDA und der CDC.
Die einzige ungewöhnliche Änderung gegenüber dem normalen Prozess ist das hohe Maß an Transparenz vom Austausch von Forschungsprotokollen bis hin zum Live-Streaming von Komiteesitzungen.
Im Rahmen der EUA sollten Hersteller klinische Studien nach der Zulassung fortsetzen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu erhalten, bevor sie die Zulassung beantragen – in der Regel einschließlich Sicherheitsdaten für mindestens 6 Monate. Pfizer/BioNTech starteten den Prozess Anfang Mai und waren damit der erste Entwickler von COVID-19-Impfstoffen, der die vollständige FDA-Zulassung beantragte. Moderna folgte kürzlich diesem Beispiel und kündigte an, das Bewerbungsverfahren am Dienstag zu starten.
Darüber hinaus müssen Hersteller die Sicherheit aktiv überwachen, um laufende Beratungen über die Vorteile und Risiken von Impfstoffen zu informieren. Diese Systeme haben sich als äußerst empfindlich genug erwiesen, um seltene Ereignisse zu erkennen, wie zum Beispiel Blutgerinnsel mit niedriger Thrombozytenzahl, die bei weniger als 5 von 1.000.000 Menschen unter den Empfängern des Johnson & Johnson-Impfstoffs auftraten. Daten aus Forschungsstudien werden auch durch praktische Erfahrungen mit mehr als 230 Millionen Dosen mRNA-Impfstoffen gestützt, die zu mehr als 94 % wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten bei vollständig geimpften Menschen, sogar bei älteren Erwachsenen, sind. Schwerwiegende Durchbruchinfektionen sind selten.
Das einzigartige Risiko-Nutzen-Profil des US-Impfstoffs ist nun fest etabliert, wobei die Impfungen diese Woche auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgeweitet werden und mehr Möglichkeiten zur Ausweitung des Gemeinschaftsschutzes bestehen. Leider besteht die neue Herausforderung für die Vereinigten Staaten nicht mehr in einem begrenzten Impfstoffangebot, sondern in einer „reduzierten Impfstoffnachfrage“, was größtenteils auf mangelndes Vertrauen in Impfstoffe und anhaltende Herausforderungen bei der Beschaffung von Impfstoffen zurückzuführen ist. Bis April hatten 55 % der Erwachsenen mindestens eine Impfdosis erhalten, aber 26 % gaben an, dass sie sich nie oder nur bei Bedarf impfen lassen würden. Auch wenn die Impfstoffversorgung im ganzen Land zunimmt, hinken die Bundesstaaten bei der Impfung von Schwarzen und Hispanoamerikanern weiterhin hinterher.
Die Frage ist nun, wie wir das Vertrauen und den Zugang zu Impfstoffen zusammen mit anderen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit stärken können, um die Pandemie einzudämmen und unsere kollektiven Freiheiten zurückzugewinnen. Dies ist besonders wichtig, da steigende Impfraten die Zahl der täglichen vermeidbaren Todesfälle auf nahezu Null senken können. Die Bewältigung dieser Herausforderung erfordert neue Instrumente, Anreize und Strategien, um den einfachen Zögern, Fehlinformationen und offenen Lügen entgegenzuwirken, die von schlechten Akteuren verbreitet werden, wie etwa Russlands Desinformationskampagne oder die „Pest“ – ein „Dokumentarfilm“, der entlarvt wurde. Nein, Microsoft-Mitbegründer Bill Gates ist nicht Teil einer jahrzehntelangen Verschwörung zur Kontrolle der Welt durch Impfstoffe, einschließlich der Schaffung und Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus in einem Labor.Und nein, der Impfstoff verfügt nicht über einen Tracking-Mikrochip, verursacht keine Unfruchtbarkeit und macht Sie nicht zum Mutanten. Es verursacht auch bei ungeimpften Personen, die mit geimpften Personen in Kontakt kommen, keine unregelmäßige Menstruation.
Tatsächlich verhindert die Impfung den Tod, macht Sie zu einem guten Bürger und ermöglicht Ihnen, Ihre Ältesten sicher zu besuchen, mit geimpften Freunden in Kontakt zu treten, zu reisen und in vielen Situationen Ihre Maske abzunehmen. Wir haben „kreative Anreize“ gesehen, Menschen impfen zu lassen, darunter das Anbieten von Sparbriefen, Geschenkgutscheinen, U-Bahn-Pässen, Baseball-Tickets und kostenlosen Fahrten zu Impfterminen. Ohio hat außerdem eine landesweite Lotterie für Geimpfte ins Leben gerufen, bei der bis zu 1 Million US-Dollar an Preisen oder ein Vollstipendium für ein vierjähriges College für alle unter 18 Jahren ausgelobt werden. Auch Unternehmen sollten einspringen und helfen. Erleichtern Sie die Impfung, indem Sie bezahlten Urlaub oder Kinderbetreuungsmöglichkeiten anbieten.
Die Länder sollten außerdem mobile Kliniken einrichten, um die Menschen dort abzuholen, wo sie sind, und den Zugang zu Impfstoffen zu verbessern, indem sie die Zugangspunkte im gesamten Gesundheitssystem erheblich erweitern, sodass sich die Menschen in jeder Apotheke oder Klinik impfen lassen können – selbst wenn sie ins Krankenhaus gehen. Das Gleiche gilt beim Zahnarzt, Podologen oder Chiropraktiker. Zum Beispiel.
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Und ein Impfstoff, der eine formelle FDA-Zulassung erhält, würde auch den Weg für obligatorische Impfprogramme zur Förderung von Gesundheitsprogrammen in Schulen und am Arbeitsplatz ebnen.
Impfstoffe sind wirksam. Lassen Sie sich jetzt impfen und tragen Sie bis dahin eine Maske!
Dieser Artikel wurde aktualisiert, um darauf hinzuweisen, dass Moderna mit der Beantragung der vollständigen FDA-Zulassung seines Covid-19-Impfstoffs begonnen hat.
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In this conversation about vaccine distribution for the poor, it's important to consider various perspectives and opinions to ensure an equitable distribution.
The debate over the additional safety requirements for the Covid-19 vaccines led to political turbulences, with concerns that a vaccine might be approved before elections.
[Reference(s): 'https://edition.cnn.com/']
Source: edition.cnn.com
