Erste Pille gegen postpartale Depression jetzt in den USA erhältlich, sagen die Arzneimittelhersteller
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Therapie mit dem Namen Zurzuvae im August zugelassen. Das Produkt, das jetzt in Spezialapotheken erhältlich ist, kann auch direkt an Patienten geliefert werden, so Biogen und Sage Therapeutics Inc. in einer Mitteilung vom Donnerstag.
Allerdings wird das Medikament 15.900 Dollar pro Kurs vor der Versicherung kosten, was einige Bedenken darüber aufkommen lässt, wie viele Menschen in der Lage sein werden, es zu bekommen.
Zurzuvae wird in Form von zwei 25-Milligramm-Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen zur Behandlung von Erwachsenen mit postpartalen Depressionen (PPD) verabreicht, einer schweren psychischen Erkrankung, die bei etwa einer von sieben Müttern nach der Entbindung auftritt.
Der Arzneimittelhersteller wies darauf hin, dass die Einnahme von Zurzuvae in klinischen Studien zu einer stärkeren Verringerung der depressiven Symptome führte als die Einnahme eines Placebos. Die Verringerung der Symptome trat innerhalb von drei Tagen ein und hielt in einer klinischen Studie der Phase 3 mindestens 45 Tage lang an.
"Eine Option wie Zurzuvae, die am 15. Tag wirkt und die Symptome bereits nach drei Tagen verbessert, hat das Potenzial, das Leben von Frauen mit PPD grundlegend zu verändern", sagte Dr. Kristina Deligiannidis, Professorin an den Feinstein Institutes for Medical Research in New York und leitende Prüfärztin der nationalen klinischen Studien, die zur Zulassung von Zurzuvae führten, in der Mitteilung. "Dieser Meilenstein ist hoffentlich ein Katalysator für weitere systemische Veränderungen für Frauen mit PPD, einschließlich einer dringend benötigten Verbesserung von Screening, Diagnose und Behandlung in allen medizinischen Fachbereichen.
DieSymptome der postpartalen Depression können lähmend sein und sich in Form von Weinkrämpfen, Bindungsschwierigkeiten mit dem Baby, Schlafstörungen oder Gefühlen der Hoffnungslosigkeit äußern. Bei schweren postpartalen Depressionen sind die Frauen nicht in der Lage, ihren Alltag zu bewältigen, und haben oft wiederkehrende Gedanken an Selbstmord, Selbstverletzung oder Schädigung des Babys. Dies sind sehr ernste Symptome, die eine sofortige Untersuchung und Behandlung erfordern.
"Wir sind bestrebt, mit Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, damit Frauen mit PPD nicht allein mit dieser isolierenden Erkrankung konfrontiert werden", sagte Alisha A. Alaimo, Präsidentin der Nordamerika-Organisation von Biogen, in der Ankündigung. "Wir sind stolz darauf, die erste orale Therapie anbieten zu können, die speziell für Frauen mit PPD indiziert ist, und wir hoffen, dass dieser Meilenstein zu den wachsenden Bemühungen auf Bundesebene und unter den Gesundheitsorganisationen beiträgt, die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern zu verbessern."
Biogen und Sage teilten am Donnerstag mit, dass sie ein Patientenunterstützungsprogramm mit dem Namen Zurzuvae For You ins Leben gerufen haben, das finanzielle Unterstützung, wie z. B. ein Zuzahlungshilfeprogramm, sowie kostenlose Medikamente für Anspruchsberechtigte umfasst.
"Innovationen sind nur dann wirksam, wenn die Menschen Zugang zu ihnen haben, und wir werden uns auch weiterhin für das Ziel eines breiten und gerechten Zugangs einsetzen. Unsere Unterstützungsprogramme zielen darauf ab, dass Frauen mit Wochenbettdepression, denen Zurzuvae verschrieben wird, nach Möglichkeit nur geringe oder gar keine Zuzahlungen leisten müssen, und dass das Produkt für berechtigte Patientinnen ohne Versicherung kostenlos zur Verfügung gestellt wird, da wir der Meinung sind, dass das Fehlen einer Versicherung oder finanzieller Mittel kein Hindernis für den Zugang zur Behandlung sein sollte", so Chris Benecchi, Chief Business Officer bei Sage Therapeutics, in der Ankündigung vom Donnerstag.
Andere Möglichkeiten zur oralen Behandlung von postpartalen Depressionen sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SSRIs, Antidepressiva, die "erst nach Wochen wirken und mindestens sechs bis 12 Monate lang täglich eingenommen werden müssen", sagte Dr. Katrina Furey, eine Psychiaterin in privater Praxis, die sich auf die psychische Gesundheit von Frauen und die Reproduktionspsychiatrie spezialisiert hat, sowie eine klinische Dozentin an der Yale University, im November.
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Der Preis von Zurzuvae scheint im Vergleich zu diesen Medikamenten besonders hoch zu sein, so Furey. SSRIs, zu denen die generischen Versionen von Medikamenten wie Prozac und Zoloft gehören, kosten nach Angaben von GoodRx in der Regel weniger als 20 Dollar pro Monat.
"Es bleibt abzuwarten, inwieweit die Versicherungsgesellschaften die Kosten übernehmen oder ob sie von den Frauen verlangen, dass sie die Behandlung mit den weniger teuren SSRIs nicht bestehen, bevor sie für diese neue Behandlung zahlen", sagte Furey. "Ich hoffe, dass dies nicht der Fall sein wird und dass der Preis kein Hindernis für den Zugang zu dieser Behandlung darstellt".
Sie wies jedoch darauf hin, dass der Preis von 15.900 Dollar weniger als die Hälfte des Preises eines früheren Medikaments gegen postpartale Depression von Sage namens Zulresso beträgt. Dieses Medikament kostet etwa 35.000 Dollar und wird über eine Infusion über einen Zeitraum von 60 Stunden in einem Krankenhaus verabreicht.
Meg Tirrell von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.
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Quelle: edition.cnn.com
