Пока в немецком Бундестаге набирают обороты дебаты о всеобщей вакцинации, производители вакцин Biontech и Pfizer сообщают, что все идет по плану в клинических испытаниях и производстве вакцины, адаптированной к штамму коронавируса «Омикрон». Однако пройдет некоторое время, прежде чем вакцину можно будет использовать. 

Когда появится вакцина от Омикрона

Когда появится вакцина от «Омикрона»? По данным компании, вакцина от Biontech/Pfizer, адаптированная к штамму «Омикрон», может быть готова уже в конце марта, однако перед этим должны быть выполнены требования Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

EMA нуждается в данных исследования для утверждения

К ним относятся, например, данные клинических исследований, запрашиваемые EMA. Однако эти результаты не ожидаются до конца апреля или начала мая, говорится далее в докладе.

«Соответственно, сроки утверждения и, соответственно, поставки изменятся», – заявила представитель компании.
Она не может точно сказать, когда это произойдет. Только то, что компания все еще находится в тесном контакте с органами по лекарственным средствам, чтобы иметь возможность поставлять первые дозы сразу после одобрения.

Когда появится вакцина от «Омикрона» и зачем нужны адаптированные вакцины?

Разновидности вируса до «Омикрона» не могли легко обойти иммунную защиту, выстроенную организмом после прививок. В случае с текущим штаммом все не так просто. Хотя вакцины по-прежнему хорошо защищают от тяжелых форм заболевания, человек все еще может заразиться коронавирусом и, таким образом, передать его дальше.

«До сих пор защитный эффект снижался от штамма к штамму. Когда мы начали с 70–80 процентов, он снизился до 60–70 процентов, а теперь с «Омикроном» защитный эффект снова должен быть значительно ниже», – сказал вирусолог Вольфганг Прейзер в интервью газете «Tagesspiegel». Соответственно, он сомневается, что можно будет покончить с пандемией без адаптированной вакцины.

Когда появится вакцина от «Омикрона» и чем она отличается?

Компании Biontech и Pfizer работают над адаптированной к «Омикрону» версией своей вакцины с конца ноября. Работа по производству нового препарата была начата в середине января. Клинические исследования для проверки эффективности и переносимости проводятся с конца января. Вакцина тестируется на ранее невакцинированных, уже дважды вакцинированных и привитых.

Вакцина от Biontech/Pfizer, адаптированная к штамму Омикрон, может быть готова уже в конце марта. Фото: Orpheus FX / shutterstock.com

По данным Ассоциации исследовательских фармацевтических компаний, для разработки адаптированной вакцины планируются нижеследующие шаги.

  • Адаптация вакцины. В случае с Biontech/Pfizer это включает замену участка РНК, представляющего собой руководство по конструированию белкового шипа, на соответствующий участок для белкового шипа нового варианта.
  • Проверка технического качества: здесь вакцина проверяется на концентрацию ингредиентов, чистоту и стабильность.
  • Клинические испытания. Штамм вакцины сравнивается с оригинальной вакциной в двух параллельных испытаниях с участием добровольцев и должен показать лучшие результаты.
  • Рассмотрение и утверждение. Производитель подает заявку в EMA, которое затем может ее одобрить. Одобрение нужно получить и от Комиссии ЕС.
  • Переналадка производства. Крупномасштабное производство полностью или частично переходит на производство новой вакцины.

Дебаты об обязательной вакцинации в Бундестаге

Независимо от прогресса в разработке вакцин, Бундестаг в четверг впервые обсудил законопроекты и ходатайства о всеобщей обязанности вакцинации. Пять законопроектов варьируются от введения обязательной вакцинации с 18 лет до отказа от любых требований. Парламент планирует принять решение в начале апреля, к этому времени должен быть найден компромисс.

Одним из сторонников обязательной вакцинации является федеральный министр здравоохранения Карл Лаутербах.

«Мы можем покончить с пандемией впервые для Германии с помощью обязательной вакцинации, – сказал Лаутербах. – Давайте воспользуемся этой возможностью». «Если нам удастся достичь уровня вакцинации более 90 процентов среди людей старше 60 лет, нам не нужно бояться ограничений осенью», – подчеркнул министр здравоохранения.

Когда появится вакцина от «Омикрона»: производство было начато еще в январе

Штамм коронавируса «Омикрон» охватил население всего мира, поэтому фармацевтическая компания Biontech из Майнца и ее американский партнер Pfizer начали производство вакцины, адаптированной к этому варианту ковида. Об этом сообщал генеральный директор компании Biontech Угур Сахин на конференции по здравоохранению.

Он сказал, что клинические испытания вакцины начнутся в конце января. «Мы ожидаем, что будем готовы поставлять продукцию на рынок к марту, как только будут получены разрешения регулирующих органов».

Когда появится вакцина от «Омикрона»: решение ЕМА

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на тот момент не определилось, считает ли оно необходимой эту вакцину. Генеральный директор Pfizer Group Альберт Бурла заявил, что компания начала производство адаптированной вакцины на свой страх и риск. Он сказал, что не знает, понадобится ли препарат, и как он будет использоваться. «Но мы будем готовы», – сказал Бурла. Представитель компании заявил, что она рассчитывает произвести от 50 миллионов до 100 миллионов доз новой вакцины к концу марта или началу апреля.

Вакцина для усиления иммунного ответа

Используемые в настоящее время вакцины против коронавируса от различных производителей изначально были разработаны против так называемого дикого типа Sars-CoV‑2, который впервые был обнаружен в Китае в конце 2019 года.

Хотя вакцины, используемые с рубежа 2020/2021 годов, были эффективны и против таких мутантов, как «Альфа» или «Дельта», в случае с «Омикроном» и возможными последующими мутациями, такой уверенности нет.

«В настоящее время ситуация с пандемией остается неясной, и невозможно предсказать, какой вариант вируса появится следующим. Однако весьма вероятно, что новая вакцина также усилит иммунный ответ против всех существующих вариантов», – сказал Сахин.

Возможны новые варианты вируса

По оценке Biontech, от пандемии до эндемии, т.е. менее тяжелого заболевания, чем сейчас, еще далеко. Безопасные прогнозы невозможны, пояснил Сахин. Коронавирус, например, имеет огромный резервуар для новых штаммов, которые могут быстро распространяться из-за его распространения по всему миру.

Насколько хорошо существующие вакцины защищают от «Омикрона»?

С тех пор как стал известен и распространился новый мутант коронавируса под названием «Омикрон», медицинские эксперты изучают, насколько он опасен, и защищают ли от него прививки.

Вирусолог Сандра Цесек из Университетской клиники Франкфурта опубликовала первые лабораторные данные об эффективности вакцин против «Омикрона», одобренных в Германии. Вывод: защита от инфекции практически отсутствует.

«Однако эти данные не позволяют нам сказать, отсутствует ли защита от тяжелого течения болезни. Потому что в неповрежденной иммунной системе активны не только антитела, но и Т‑клетки, «клетки памяти»», – сказала Цесек.

Исследователи из Франкфурта также испытали вакцины на способность «нейтрализовать» вирус «Омикрона». Через три месяца после бустерной вакцинации вакциной Biontech эффект антител составил всего 25 процентов по сравнению с 95 процентами при штамме Delta.

Через шесть месяцев после двойной вакцинации препаратами Biontech, Moderna и перекрестной вакцинации препаратами AstraZeneca/Biontech реакция антител перестала быть измеримой. «Данные подтверждают, что разработка вакцины, адаптированной к «Омикрону», имеет смысл», – написал Сьесек в Твиттере. Эти данные еще не прошли рецензирование и не опубликованы в рецензируемом журнале.

«Бионтекс» планирует вакцину на март

Вакцина от Covid-19 компании Biontech/Pfizer действительно менее эффективна против «Омикрона» после двух доз, согласно данным собственных исследований. Однако три дозы вакцины смогли нейтрализовать вирус. Производитель объявил о выпуске адаптированной вакцины к марту 2022 года.

««Эти первые данные свидетельствуют о том, что бустерная вакцинация может обеспечить достаточную защиту от заболевания любой степени тяжести, вызванного вариантом «Омикрон»», – сказал генеральный директор компании Biontech Угур Шахин.

Исследование из Африки: вакцина «Бионтекс» частично эффективна

Аналогичные данные уже были представлены Африканским научно-исследовательским институтом здравоохранения в Южной Африке. И здесь результаты свидетельствуют о том, что «Омикрон», по крайней мере, «ускользает» исследованную вакцину Biontech/Pfizer. В лаборатории наблюдалось 41-кратное снижение нейтрализующих антител против этого варианта.

Исследование из Африки: вакцина «Бионтекс» частично эффективна. Фото: Michele Ursi / shutterstock.com

Однако кровь пяти из шести вакцинированных субъектов, ранее инфицированных Covid-19, все еще была способна нейтрализовать штамм «Омикрон». Является ли небольшое количество испытуемых значимым, еще предстоит выяснить. Эти результаты также еще не были опубликованы в научном журнале.

Что говорят Фаучи, Дростен и Кекуле?

Энтони Фаучи, эксперт по инфекционным заболеваниям в США, считает, что «Омикрон» более заразен, чем другие мутанты, но и менее тяжел. Наблюдения из Южной Африки показывают, что, хотя «Омикрон» инфицирует больше людей, тяжелое течение болезни наблюдается у немногих.

Кристиан Дростен, вирусолог из берлинской больницы Шарите, однако, предостерег от преуменьшения значения «Омикрона» для невакцинированных. » Даже для дважды вакцинированных людей необходима третья доза», – написал он в Twitter. «Вирус «Дельта» — наша проблема до января, вирус «Омикрон» — наша проблема до лета», – сказал Дростен в подкасте NDR Das Coronavirus Update.

Вирусолог Александр Кекуле считает возможным, что штамм коронавируса «Омикрон» вызовет пятую волну в Германии. Кекуле рассказал MDR AKTUELL, что хотя пока нет твердых доказательств того, является ли «Омикрон» более заразным, но в отличие от других штаммов он вполне может перехитрить иммунную систему.

Уже давно доказано, что вакцинированные люди также могут заразиться коронавирусом. Однако Covid-19 приводит к тяжелым заболеваниям или смерти лишь в незначительной части случаев.

Читайте также:

Подпишитесь на наш Telegram
Получайте 1 сообщение с главными новостями за день, каждый вечер по будням.

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии