Судьба вакцины, созданной в РФ, пока под вопросом. Якобы нет преград, но преграды все же есть. ЕМА продолжает изучать документацию и не дает четких обещаний о сертификации вакцины в ЕС или отказе от нее.

Спутник V сертифицируют Фото: Автор: Daniel Schludi / unsplash.com

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) планирует рассматривать заявку на сертификацию вакцины Спутник V до марта 2022 года. Такой крайний срок поставили в ЕМА. Точной даты нет. Говорят, в агентстве думают, что могут выдать сертификацию не ранее «первого квартала 2022 года». Таким образом, Спутник V сертифицируют или откажут в сертификации позже ранее объявленного срока. Никаких официальных документов по этому поводу ЕМА до сих пор не приняло.

Читайте также: Скоро в строю? Российскую вакцину «Спутник V» одобрит ВОЗ?

Спутник V сертифицируют или… нет

Как утверждает собеседник агентства, решение об одобрении или отказе в одобрении принять до конца 2021 года не выйдет. Это «абсолютно невозможно», поскольку необходимы все данные для подтверждения сертификации. Если российская сторона как производитель вакцины предоставит данные до конца ноября 2021 года, заявку примут в обработку. Все этапы рассмотрения таких заявок строго регламентированы. Как подчеркивают в ЕМА, нарушение регламентов невозможно и не допускалось даже в отношении явно подходящих и безопасных вакцин.

Спутник V сертифицируют Фото: Автор: CDC / unsplash.com

Источник Reuters сообщил, что явных причин сомневаться в эффективности вакцины нет. Однако процесс сертификации требует полной картины и понимания безопасности продукта.

После выхода заметки Reuters Минзрав РФ уточнил, что документы для ЕМА готовятся. И этот процесс на стадии завершения. Те документы, которые потребовали в агентстве, со слов представителя российского Минздрава — дополнительные. Также планируется поездка делегации ЕМА для исследования мощностей по производству вакцины. И эта поездка якобы состоится до конца 2021 года.

В Кремле также отреагировали на публикацию Reuters. Там указали, что проблема несущественная и связана с «исключительно техническими формальностями». При этом, что это за формальности и в чем собственно загвоздка с сертификацией, официальный источник РФ не сообщает.

Еще в марте этого года началась процедура рассмотрения заявки на сертификацию вакцины Спутник V. В странах Евросоюза такие решения принимаются единственным консультационно-экспертным органом — EMA. Чиновники Минздрава рассчитывали, что вакцина пройдет сертификацию за несколько месяцев. Однако процесс затянулся почти на год. Всемирная организация здравоохранения приостанавливала процесс утверждения вакцины. Это случилось из-за выявленных нарушений на предприятии, где производится вакцина.

Читайте также по теме:

Просмотров:
Заглавное фото: Daniel Schludi / unsplash.com

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии